ГОСТ ISO 10993-18—2022
Предисловие
Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандар
тизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и
ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и
рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и
отмены»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Институт медико-биологических
исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») на основе собственного перевода на русский язык ан
глоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (про
токол от 31 октября 2022 г. № 155-П)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны
по МК (ИСО 3166) 004—97
Код страны по МК
(ИСО 3166) 004—97
Сокращенное наименование национального органа
по стандартизации
Беларусь
BY
Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан
KZ
Госстандарт Республики Казахстан
Киргизия
KG
Кыргызстандарт
Россия
RU
Росстандарт
Таджикистан
TJ
Таджикетандарт
Узбекистан
UZ
Узстандарт
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 ноября
2022 г. № 1323-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10993-18—2022 введен в действие в каче
стве национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2023 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10993-18:2020 «Оценка био
логического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в
рамках процесса менеджмента риска» («Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical
characterization of medical device materials within a risk management process», IDT), включая изменение
Amd.1:2022.
Изменение к указанному международному стандарту, принятое после его официальной публика
ции, внесено в текст настоящего стандарта и выделено двойной вертикальной линией, расположенной
на полях напротив соответствующего текста, а обозначение и год принятия изменения приведены в
скобках после соответствующего текста.
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между
народных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых при
ведены в дополнительном приложении ДА
6 ВЗАМЕН ГОСТ ISO 10993-18—2011