ГОСТ ISO 10993-18—2022
Окончание таблицы D.3
Растворитель, применяемый в качестве модельного
экстрагента вбиологическом испытании
Растворитель, применяемый в качестве модельного
экстрагента в исследовании химических свойств
Этанол/физиологический растворг
Этанол/физиологический раствор
Диметилсульфош^
Диметилсульфоксид
Культуральная среда, не содержащая сыворотку
1/9 (объем/объем) этанол/физраствор3
Растительное масло
1/1 (объем/объем) этанол/водаь) (см. [25])
Полиэтиленгликоль 400е
1/3 (объем/объем) этанол/водас)(см. [38])
Культуральная среда, содержащая сыворотку
2/3 (объем/объем) этанол/физрастворй(см. [38])
а Как правило, культуральная среда содержит все элементы, которые необходимы для роста большин
ства бактерий, включая источник углерода (такой как глюкоза), воду, различные соли и источник аминокислот и
азота (например, говяжий, дрожжевой экстракт). Для обеспечения солевой составляющей культуральной среды
в модельном экстрагенте следует применять физиологический раствор. Для применения культуральной среды в
качестве модельного органического экстрагента рекомендуется добавлять этанол в количестве 10 % от общего
объема.
ь Данный раствор применяют в качестве модельного экстрагента для экстракции материалов, предназна
ченных для упаковки пищевых продуктов. Этот модельный экстрагент (1/1 этанол/вода) пригоден для исследо
вания большинства полимеров; при этом для исследований полиолефинов, соответствующих 21 CFR 177.1520, и
этиленвинилацетатных сополимеров, соответствующих 21 CFR 177.1350, следует применять модельный экс
трагент, содержащий 95 %-ный или 100 %-ный этанол.
с Выявлено, что «гликоли (такие, как полиэтиленгликоль и пропиленгликоль) являются слабыми раство
ряющими агентами, поэтому вместо них допускается использовать раствор этанол/вода с содержанием этанола
25 % или менее». Таким образом, раствор этанол/вода соотношением 1/3 следует применять в качестве под
ходящего моделирующего экстрагента вместо полиэтиленгликоля 400.
d Установлено, что 40 %-ный (по объему) раствор «этанол/вода» является подходящим модельным экс
трагентом для исследований МИ/материалов, взаимодействующих с кровью и ее компонентами, включая сыво
ротку. Таким образом, для корреляции результатов исследования химических свойств и биологического испыта ния
МИ/материалов, взаимодействующих с кровью и ее компонентами, включая сыворотку, следует применять
раствор «этанол/вода» с объемным содержанием этанола 40 %.
е И связанные с ним водные растворы.
f Данные растворители являются подходящими для получения экстрактов, пригодных для исследования и
выявления экстрагируемых веществ из материалов с применением аналитических методов. Таким образом, не
требуется подтверждать пригодность этих растворителей для применения их в качестве модельных экстраген
тов при установлении корреляции результатов исследования химических свойств и биологического испытания
МИ/материалов.
Примечание 1— Растворители, приведенные в настоящей таблице, предназначены для применения
в качестве модельных экстрагентов исключительно в целях корреляции результатов биологического испытания
и исследования химических свойств МИ/материалов. Данные растворители не предназначены для примене
ния с целью определения профиля экстрагируемых или выщелачиваемых веществ МИ/материалов, при этом
в некоторых случаях эти растворители допускается использовать для этих целей. Данные растворители реко
мендуется использовать для установления корреляции результатов исследования химических свойств и био
логического испытания большого числа МИ/материалов, при этом следует учитывать, что ни один из
указанных растворителей не применим к каждому МИ и каждому случаю его клинического использования.
Таким образом, применение в качестве экстрагентов указанных в настоящей таблице или любых других
растворителей должно быть подтверждено и обосновано для каждого конкретного МИ/материала.
Примечание 2 — Растворители приведены в настоящей таблице в качестве примеров и не являют
ся обязательными для применения с целью установления корреляции результатов исследования химических
свойств и биологического испытания МИ/материалов.
В ISO 10993-12:2012, 10.3.5 примечание 1, указано, что для биологического исследования МИ/материалов
«можно использовать другие экстрагенты, соответствующие свойствам и применению изделия или методам опре
деления опасности, при наличии сведений об их действии на материал и биологическую систему». Если эти «дру
гие экстрагенты» пригодны как для биологического испытания, так и для исследования химических свойств МИ/
материала, то такие экстрагенты допускается применять для проведения данного исследования (испытания). Если
46