ГОСТ ISO 10993-18—2022
Окончание таблицы 5
Тип материалаХарактеристикаАналитический метод исследования8
Получение
качественных
данных
Получение
количественных
данных
Металлы
и сплавы
Кристаллографиче
ские фазы
Методы, основанные на дифракции рентге
X
—
новского излучения
Микро/макрострук-
тура
Методы, основанные на дифракции электро
X
—
нов
Керамические
материалы
Валентность
Колометрический метод
X
—
Фазы
Методы, основанные на дифракции рентге
XX
новского излучения
Микроструктура
Методы микроскопии
—
X
Природные
макромолекулы
(см. примечания)
Конфигурация, ана-
лиз боковой группы
Методы титрования—
X
Методы спектроскопии
XX
Конфигурация цепи,
тактичность
ЯМР-спектроскопия (определение 13С)
XX
ДСК
X
—
Конфигурация цепи,
наличие сшивок
Золь-гель экстракция
X
—
Анализ дисульфидной связи—
X
Природные
макромолекулы
(см. примечания)
Конфигурация цепи,
разветвление
ДМТА—
X
Методы спектроскопии
XX
а Метод не является всеобъемлющим или эксклюзивным.
Примечание1 — К природным макромолекулам (биополимерам), используемым в МИ, относят
(но не ограничиваются): белки, гликопротеины, полисахариды и керамику. Примерами таких материалов яв
ляются желатин, коллаген, эластин, фибрин, альбумин, альгинат, целлюлоза, жирные кислоты (такие как
сте ариновая кислота), гепарин, хитозан, обработанная кость, кораллы и натуральный каучук. Данные
материалы обрабатывают, очищают и модифицируют в различной степени.
Примечание 2 — Для природных макромолекул на первом этапе необходимо четко идентифициро
вать источник их получения.
Примечание 3 — Стандарты серии ISO 22442 устанавливают требования безопасности к МИ, изго
товленным из тканей животных и их производных. EN 455-3 содержит информацию об оценке рисков, связанных с
остаточным содержанием белков в натуральном каучуковом латексе.
Примечание 4 — См. фармакопейные монографии (например, Ph. Eur./USP/JP) для многих из этих
материалов, а также ASTM F04, которые содержат информацию о свойствах этих материалов (см. библиогра
фию).
Примечание 5 — При исследования химических свойств наноматериалов следует руководствовать
ся ISO/TR 10993-22.
6.5 Аналитические методы
Аналитические методы, используемые при исследовании химических свойств материалов/МИ,
как правило, применяют для скрининга образцов на наличие химических веществ, не указанных в спе
цификации материала, и конкретных химических веществ, подлежащих исследованию. Целью скри
нинга является обнаружение исследуемых веществ, содержащихся в образце и концентрация которых
превышает установленное пороговое значение (например, ППДК). Целью применения специфических
аналитических методов является точное и достоверное определение концентрации выявленных и
идентифицированных исследуемых веществ в образце.
24