ГОСТ ISO 10993-18—2022
t
—
Начало исследования
Сбор информации о материалах и химических составляю
щих (включая добавки, вспомогательные вещества,
остатки веществ технологического процесса) для опреде
ления конфигурации МИ и композиционного состава его
компонентов. Определение области клинического приме
нения МИ (см. 5.2.1)
завершена
По результатам исследования химических свойств материалов МИ не под
тверждают заключение токсикологической оценки риска (согласно ISO 10993-17)
о том, что составляющие экстрагируемых или выщелачиваемых веществ
представляют допустимый риск для здоровья пациента. Эти данные допуска
ется использовать для подтверждения результатов оценки биологического
действия МИ по ISO 10993-1 (5.10)
Окончание исследования. Характеристика химических свойств
^
Окончание исследования. Характеристика химических свойств^
завершена
По результатам исследования химических свойств материалов МИ подтвер
ждают эквивалентность или заключение токсикологической оценки риска (со
гласно ISO 10993-17) о том, что составляющие МИ представляют допустимый
риск для здоровья пациента. Эти данные допускается использовать
для подтверждения результатов оценки биологического
действия МИ по ISO 10993-1 (5.10)
Рисунок 2 — Блок-схема процесса определения композиционного состава материалов МИ
11