ГОСТ ISO 10993-18—2022
В данном документе [17] приведена процедура исследования химических свойств полимеров в растворе/экс-
тракте в воде при температуре 20 °С (pH = 2 и pH = 9) и при температуре 37 °С (pH = 7). Для определения общей
концентрации полимеров в водной среде рекомендуется измерить ООУ. Также в указанном документе приведены
другие более точные методы.
Пример 2— JPXVII [21], USP41 [22] или Ph. Eur. Ed. 9 [20].
В документах [21] и [20] описаны методы определения зольности тяжелых металлов экстрагируемых ве
ществ, таких как содержание перманганата калия и определение остатка при выпаривании, в [22] — методы ис
следований для определения кислотности/щелочности, УФ-поглощения, ООУ, концентраций экстрагируемых ме
таллов и полимерных добавок, биосовместимости материалов.
В.3.3 Качественный анализ
Если требуется информация о составе и/или рецептуре материала, при этом имеющиеся качественные дан
ные являются неполными или недоступны, то следует провести исследование его химических свойств. В зависи
мости от потребности в информации следует получить качественные или количественные данные.
Многие аналитические методы, используемые для определения химических свойств материалов, применяют
как для количественного, так и качественного анализа. Целью качественного анализа является идентификация
химических составляющих образца. Целью количественного анализа является установление содержания или ко
личества каждой отдельной химической составляющей вобразце, независимо от того, идентифицирован этот
ком понент или нет. Так как оценка токсикологического риска МИ/материала, как правило, основана как на
идентифи кации (определении токсического потенциала составляющей), так и на концентрации (определении
воздействия), то проведение качественного и количественного анализов является обязательным.
Примечание — Полуколичественный анализ может быть достаточным для предварительной оценки ри
ска МИ/материала, а количественный анализ может потребоваться для определения конкретного риска (например,
при выявлении низкого уровня безопасности после проведения полуколичественного анализа).
В.3.4 Количественный анализ конкретных токсичных химических веществ для оценки воздействия
Если в результате количественного анализа материала в нем выявлены химические вещества, представля
ющие токсикологическую опасность, то следует провести качественный и специфический анализ. Специфичность,
чувствительность и количественный предел применяемого аналитического метода должны быть достаточными
для требуемого уровня оценки риска.
В.3.5 Качественные и количественные аналитические методы
Для определения композиционного состава и рецептуры материала рекомендуется применять ЯМР-
спектроскопию с ослабленным полным отражением Фурье-ИКС и пиролитическую ГХ/МС, для идентификации и
количественного определения экстрагируемых веществ вэкстрактах МИ или материала — методы хроматографии с
надлежащими методами обнаружения (например, ГХ и ЖХ в сочетании с МС), для определения содержания хи
мических веществ в экстрактах или продуктах кипячения МИ/материалов — методы с применением ИСП, при этом
следует учитывать, что данными методами не устанавливают форму химического элемента. Такие аналитические
методы следует применять для получения недостающих надлежащих и адекватных данных о составе и/или рецеп
туре материала МИ.
В.4 Национальные и международные стандарты на материалы и/или медицинские изделия
В большинстве стандартов на материалы или МИ установлены требования к качеству материалов в зависи
мости от клинического применения МИ. Если материал, используемый в МИ, соответствует такому стандарту и ка
тегория идлительность контакта данного МИ с пациентом сопоставимы с требованиями стандарта, то допускается
указывать наименования и обозначения стандарта для подтверждения свойств материала. Применимость данных
стандартов для подтверждения химических свойств материалов зависит от следующих факторов.
a) Распространяется ли стандарт на конкретное МИ, указаны ли в стандарте категория и длительность кон
такта МИ с пациентом?
b) С какой степенью конкретности стандарт определяет материал (например, конкретный материал, тип ма
териала)? Какие характеристики материала в нем установлены?
c) Устанавливаетли стандарт предельно допустимые значения содержания конкретных химических веществ
в материале? Являются ли эти предельно допустимые значения исчерпывающими, конкретными, общими или со
вокупными?
d) Существует ли опыт безопасного клинического применения стандартизованного МИ или материала?
Чем больше этих факторов отражено в стандарте, тем надежнее будут подтверждены химические свойства
материала МИ.
Примечание — Следует учитывать, что применение стандартов на материал может быть недостаточ
ным, так как при изготовлении, обработке и включении материалов в конечное МИ может произойти изменение
их химических характеристик. Например, производственный процесс МИ, изготовленных из металлических мате
риалов, требования к которым установлены в национальных или международных стандартах, может оказать не-
31