ГОСТ ISO 10993-18—2022
Приложение G
(справочное)
Дополнительные данные, включаемые в отчет об исследовании химических свойств
материалов медицинских изделий
G.1 Общие положения
В разделе 7 приведены рекомендации по предоставлению информации о химических свойствах и компози
ционном составе материалов, которую следует включать вотчет об исследовании химических свойств материалов с
целью ее дальнейшего использования при оценке токсикологического риска МИ. Вотчет рекомендуется включать
дополнительные данные, необходимые при проведении контроля уполномоченными организациями и для под
тверждения результатов исследования химических свойств материалов МИ. Такие данные приведены ниже.
G.2 Данные, полученные по результатам исследований с применением аналитических методов,
необходимые для оценки токсикологического риска медицинского изделия
Данные, полученные по результатам исследований с применением аналитических методов, необходимые
для оценки токсикологического риска МИ:
- качественные данные (например, результаты идентификации экстрагируемых веществ);
- количественные данные (например, концентрации экстрагируемых веществ, включая обоснование при
менения и описание метода количественной оценки и представление данных как результатов оценочного количе
ственного анализа, полуколичественного анализа или количественного анализа);
- предельно допустимые пороговые значения (например, пороги безопасности) с соответствующим обосно
ванием;
- перечень химических соединений, концентрации которых в материале МИ превышают установленные по
роговые значения. Такой перечень рекомендуется приводить в отчете в виде таблицы, содержащей наименование
химического соединения, его массу, предполагаемую структуру, химическую формулу, химическое наименование
IUPAC, общее применяемое химическое наименование и сокращение, регистрационный номер CAS, статус его
идентификации (например, подтвержденный, достоверный, предварительный, предположительный) и их измерен
ные концентрации в соответствующих образцах. В таблицу допускается включать дополнительную информацию,
такую как химическая структура вещества. При выявлении нескольких возможных вариантов идентификации ве
ществ (например, класс соединений, статус идентификации которых предварительный) информацию об этих ве
ществах необходимо включать в отчет;
- информация о клиническом применении МИ, на основе которой в сочетании сданными о химических свой
ствах его материалов можно определить количество конкретного химического вещества в наихудшем случае его
высвобождения из МИ в соответствующих единицах измерения (например, мкг/МИ) для оценки токсикологического
риска МИ (определение ежедневной дозы воздействия на пациента);
- соответствующие рисунки, диаграммы и т. д., которые иллюстрируют полученные данные и/или необходи
мы для пояснения и интерпретации результатов (например, хроматограммы, кривые миграции);
- данные о веществах из группы опасных химических соединений иобоснование необходимости проведения
их исследования (см. приложение Е, Е.5).
Указанные в отчете данные необходимы для определения воздействий на организм пациента исследуемых
химических веществ при клиническом применении МИ, что является основной частью оценки токсикологического
риска МИ. При этом в отчет допускается не включать результаты определения воздействий на организм пациента
исследуемых химических веществ.
Данные, приведенные выше, являются достаточными для проведения оценки токсикологического риска, при
этом, как правило, их недостаточно для выбора и обоснования применения экспериментальных и аналитических
методов, использованных для проведения исследования конкретного материала/вещества с целью получения со
ответствующей информации. Указанные выше основные данные, приводимые в отчете, требуются для разработки
и обоснования плана исследований, подтверждения применимости и пригодности специфических аналитических
методов для конкретной цели, например при контроле уполномоченными организациями. Вотчет следует включать
следующие данные, относящиеся к процедурам подготовки к исследованию и применяемым методам исследова
ний.
G.3 Данные о подготовке образца и приготовлении экстракта
Данные о подготовке образца и приготовлении экстракта:
- надлежащее и полное описание исследуемого МИ, включая соответствующие стадии производственного
процесса (например, стерилизация, промывание), и удаленных компонентов МИ, при их наличии;
- способ проведения экстракции с обоснованием (например, кипячение с обратным холодильником, экстрак
ция с применением герметично укупоренного сосуда);
- перечень экстрагентов с обоснованием;
57