ГОСТ ISO 10993-18—2022
вещества. Для этих целей необходимо разработать соответствующие аналитические методы и выпол
нить их валидацию. Во многих случаях те же аналитические методы, которые применяют для скрининга
экстрагируемых веществ, допускается применять для исследования выщелачиваемых веществ после
их соответствующей оптимизации.
6.4 Определение характеристик химических структур материалов
Характеристики химических структур материалов, входящих в состав МИ, могут влиять на био
совместимость МИ. Данные об этих характеристиках материалов требуются для обоснования исполь
зования модельных МИ и проведения оценки биологического действия МИ. В таблице 5 приведены
некоторые характеристики химических структур материалов, применяемых для изготовления МИ, и со
ответствующие аналитические методы исследований.
Таблица 5 — Характеристики химических структур материалов, применяемых для изготовления МИ, и соот
ветствующие аналитические методы исследований
Тип материалаХарактеристикаАналитический метод исследования3
Получение
качественных
данных
Получение
количественных
данных
Синтетические
и полимерные
материалы
Химическая структура
составляющих
Фурье-ИКС, спектроскопия комбинационногоXX
рассеяния света
Кристалличность
ДСК, методы, основанные на дифракцииXX
рентгеновского излучения, спектроскопия
комбинационного рассеяния света
Конфигурация, ана-
лиз боковых групп
Методы титрования—X
ЯМР-спектроскопияXX
Конфигурация, нали-
чие двойных связей
ИК-спектроскопия, УФ-спектроскопияXX
Метод определения йодного числа—X
Конфигурация,
характеристика
сополимеров
ИК-спектроскопия, ЯМР-спектроскопияXX
Конфигурация цепи,
активность
ЯМР-спектроскопия (определение 13С)XX
ДСК, термогравиметрический анализX—
Конфигурация цепи,
наличие сшивок
Золь-гель экстракцияX—
ДМТА—X
Разветвление цепи
ЯМР-спектроскопияXX
Конфигурация
Реологические методы исследованияXX
Молекулярная масса
и/или молекулярно
массовое распреде-
ление
ГПХ—X
Анализ концевых групп—X
Метод осмометрии—X
Метод статического светорассеяния—X
Метод вискозиметрии
—
X
Методы седиментации
—
X
МСXX
23