ГОСТ ISO 10993-18—2022
Содержание
1 Область применения..................................................................................................................................................1
2 Нормативные ссылки..................................................................................................................................................1
3 Термины и определения ...........................................................................................................................................2 4
Сокращения.................................................................................................................................................................5 5
Алгоритм исследования химических свойств медицинских изделий/материалов.....................................6 6
Методы исследований химических свойств материалов медицинских изделий .....................................18 7
Отчет об исследовании химических свойств материалов медицинских изделий ..................................25
Приложение А (справочное) Основные принципы исследования химических свойств материалов
медицинских изделий.....................................................................................................................27
Приложение В (справочное) Источники информации для определения химических свойств
материалов ...................................................................................................................................... 30
Приложение С (справочное) Подтверждение биологической эквивалентности материалов ................33
Приложение D (справочное) Рекомендации по проведению исследований химических свойств
материалов методами экстракции.............................................................................................. 36
Приложение Е (справочное) Определение порога предельно допустимой концентрации
и его применение ...........................................................................................................................48
Приложение F (справочное) Валидация аналитических методов, применяемых для исследования
экстрагируемых/выщелачиваемых веществ.............................................................................55
Приложение G (справочное) Дополнительные данные, включаемые в отчет об исследовании
химических свойств материалов медицинских изделий ......................................................57
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
межгосударственным стандартам............................................................................................59
Библиография..............................................................................................................................................................60
IV