ГОСТ ISO 10993-18—2022
экстрагента (например, закрыть контейнеры с образцами) или измерить конечный объем экстракта для дальней
шего выполнения расчетов на устройстве, применяемом для определения экстрагируемых веществ. Результат
измерения объема экстрагента с целью учета компенсации его потери при экстракции вследствие набухания МИ/
материала может быть недостоверным, так как количество экстрагента, повлиявшее на набухание МИ/материала,
неизвестно и его трудно определить. В любом случае следует измерить окончательный объем экстракта и вклю
чить эти данные в отчет для выполнения дальнейших вычислений на устройстве, применяемом для определения
экстрагируемых веществ. Также следует учитывать, что чрезмерное набухание МИ/материала может вызвать его
разрушение, образование твердых частиц, экстрагируемых и выщелачиваемых веществ, которых вдругом случае
не было бы. Поэтому чрезмерное набухание МИ/материала при экстракции может привести к получению недосто
верных результатов измерений.
Выбор экстрагента зависит от конкретных целей исследований методами экстракции. Для исследования
имплантатов долгосрочного контакта, как правило, применяют в качестве экстрагентов как минимум два раство
рителя различной полярности, например полярный и неполярный растворители, соответствующие ISO 10993-12.
Для исследований МИ/материала, не контактирующего с организмом пациента, допускается применять один
экстрагент, характеристики которого подобны характеристикам среды, в которой предполагается клиническое при
менение МИ. В любом случае выбор экстрагента для исследований должен быть обоснован и задокументирован.
Примечание — В некоторых странах, таких как США, для исследований имплантатов долгосрочного
контакта рекомендуется использовать в качестве экстрагентов растворители трех видов (например, полярный, не
полярный и полуполярный), если требуется.
Перечень растворителей, применяемых в качестве экстрагентов для исследований МИ/материалов, при
веден в таблице D.1. Растворители, приведенные в таблице D.1, являются рекомендуемыми, их применение в
качестве экстрагентов не является обязательным.
МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ — При использовании опасных растворителей необходимо соблюдать тре
бования охраны труда.
Таблица D.1 — Перечень растворителей, применяемых в качестве экстрагентов для исследований МИ/мате
риалов
Растворитель3
Индекс полярности!50!
Точка кипения, °СЬ
ПолярныйВодас
10,2
100
Полуполярный
Диметилсульфоксид
7,2189
Ацетонитрил
5,882
Метанол
5,165
Ацетон
5,1
56
Этанолй
4,378
Тетрагидрофуран
4,065
Полуполярный
л-пропиловый спирт
4,097
/-пропиловый спирт
3,982
Дихлорметан
3,1
41
Неполярный
Толуол
2,4
111
Циклогексан
0,281
Гептан
0,1е98
л-Гексан
0,1
69
аДанный растворитель рекомендуется применять в качестве экстрагента, его применение в качестве экс
трагента — необязательное требование.
ьТочка кипения не всегда связана с полярностью растворителя (например, см. [49]), ее значение необхо
димо для осуществления выпаривания растворителя из экстракта (например, для получения НЛО при проведе
нии исчерпывающей экстракции).
37