ГОСТ ISO 10993-18—2022
Приложение С
(справочное)
Подтверждение биологической эквивалентности материалов
С.1 Общие положения
Как указано в 5.3, может потребоваться сравнить новое или модифицированное МИ/материал с серийно вы
пускаемым и применяемым в клинической практике МИ/материалом. В настоящем приложении к термину «МИ»
относят также и материалы. Цель сравнения — установление биологической эквивалентности нового или моди
фицированного МИ серийно выпускаемому МИ, т. е. возможность распространения подтвержденных результатов
оценки биосовместимости серийно выпускаемого МИ на новое или модифицированное МИ.
С.2 Понятие «биологическая эквивалентность»
Понятие «биологическая эквивалентность» состоит из следующих понятий (см. рисунок С.1):
- «химическая эквивалентность», т. е. два МИ/материала имеют приблизительно одинаковые химические
характеристики, при этом их состав и переработка (производственный процесс) не приводят к появлению новых
дополнительных или отличающихся токсикологических показателей;
- «физическая эквивалентность», т. е. два МИ/материала имеют приблизительно одинаковые физические
характеристики, при этом их конфигурация, морфологические, топографические (согласно ISO/TS 10993-19) итри
бологические свойства не приводят к появлению новых дополнительным или отличающихся показателей биосов
местимости;
- «эквивалентность материалов», т. е. химическая эквивалентность и физическая эквивалентность двух МИ/
материалов подтверждены;
- «эквивалентность контактов», т. е. два МИ/материала предназначены для приблизительно одинако
вого клинического применения, при этом конечные точки оценки биологического действия, установленные в
ISO 10993-1:2018, А.1, совпадают;
- «биологическая эквивалентность», т. е. эквивалентность материалов и эквивалентность контактов двух
МИ/материалов подтверждены.
Рисунок С.1 — Схема понятия «биологическая эквивалентность»
33