ГОСТ ISO 10993-18—2022
должны быть обоснованы. Влияние производственного процесса (включая стерилизацию) на материа
лы и МИ должно быть учтено и задокументировано.
Качественные данные о каждом материале должны содержать подробное торговое наимено
вание или номер спецификации, наименование поставщика и спецификацию материала (например,
химический состав, сертификат соответствия, карта технических данных, паспорт безопасности). Ка
чественные данные должны быть надежными и релевантными. Стандартизованные материалы, соот
ветствующие, например, стандартам серии ISO 5832, отвечают данным требованиям.
5.2.2 Сбор информации
Изготовители МИ, как правило, должны получать количественные и качественные данные о ма
териалах от поставщика сырья. Качественные данные о каких-либо дополнительных технологических
добавках, например антиадгезивных смазках, также должны быть предоставлены соответствующими
соисполнителями производственного процесса, включая поставщиков и изготовителей компонентов.
При отсутствии достаточной информации от поставщика необходимые данные получают путем прове
дения химического анализа (например, исследование состава экстрагируемых или выщелачиваемых
веществ). Полученная информация должна быть достаточной для определения всех биологических
опасностей, связанных с химическими составляющими материала, для включения в оценку токсиколо
гического риска (см. ISO 10993-1). Информация о наличии в материале веществ, относящихся к груп пам
опасных соединений (см. Е.6), необходима при планировании исследований экстрагируемых ве ществ
методами с применением ПТО (см. ISO/TS 21726).
Оценку биологического действия МИ проводят с учетом нескольких наборов данных вместе с
результатами, полученными при исследовании химических свойств материалов. Таким образом, от
сутствие необходимой информации от поставщиков материалов не препятствует проведению оценки
биологического действия МИ. При этом при выявлении токсикологической опасности МИ недостающую
информацию, отсутствие которой может препятствовать проведению оценки токсикологического риска,
необходимо восполнить любым доступным способом.
Композиционный состав материалов, используемых в МИ, должен быть задокументирован на ос
нове сведений из соответствующих стандартов или данных, представленных изготовителем МИ.
Примечание — Рекомендуется использовать информацию о композиционном составе материала МИ,
предоставленную поставщиком. При отсутствии каких-либо исходных данных о композиционном составе матери
ала следует провести анализ научной литературы для установления химического состава исходного материала и
любых добавок.
5.2.3 Получение информации по результатам исследований медицинских изделий/мате-
риалов
Для получения необходимой количественной информации о композиционном составе материа
лов при отсутствии соответствующей информации следует провести исследование МИ и/или его кон
струкционных материалов.
Примечание — Как указано в ISO 10993-1:2018 (подраздел 6.1), «объем требуемой информации о фи
зических и/или химических свойствах зависит от наличия данных о композиционном составе материала, его не-
кпинической и клинической токсикологической безопасности, а также от категории и длительности контакта МИ с
организмом пациента. Как минимум, вданных о характеристике материала МИ должны быть указаны химические
вещества, входящие в его состав, и возможные остаточные технологические добавки или добавки, используемые
при его изготовлении».
10