ГОСТ ISO 10993-18—2022
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и иссле
дования в процессе менеджмента риска)
ISO 10993-17, Biological evaluation of medical devices — Part 17: Establishment of allowable limits for
leachable substances (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление
пороговых значений выщелачиваемых веществ)
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices (Изделия медицин
ские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ISO 10993-1, а также следующие термины с соот
ветствующими определениями.
ISO и IEC поддерживают терминологическую базу данных, используемую в целях стандартизации
по следующим адресам:
- Электропедия IEC: доступна по адресу
http://www.electropedia.org/
;
- платформа онлайн-просмотра ISO: доступна по адресу
http://www.iso.org/obp
.
3.1 ускоренная экстракция
(accelerated extraction): Экстракция, длительность которой менее
длительности клинического применения МИ, но условия которой не приводят к химическим изменени ям
экстрагируемых веществ.
Примечание 1— См. также приложение D.
3.2
порог предельно допустимой концентрации;
ППДК (analytical evaluation threshold, АЕТ): По
рог концентрации выщелачиваемого или экстрагируемого вещества, ниже которого не требуется его
идентифицировать или количественно определять либо предоставлять о нем сведения для последую
щей оценки токсикологического риска.
Примечание 1— См. также приложение Е.
3.3
соответствующий аналитический метод
(analytically expedient): Общедоступный метод с не
обходимой чувствительностью и избирательностью, в котором применен конкретный экстрагент для
непосредственного определения, например ППДК.
3.4
метод аналитического скрининга
(analytical screening method): Метод, используемый для
обнаружения, идентификации и полуколичественной оценки концентрации всех соответствующих ана
лизируемых компонентов исследуемого образца, которые превышают установленный ППДК.
3.5
специфический аналитический метод
(analytical targeting method): Метод, применяемый для
количественной оценки с заданной достоверностью и точностью конкретных анализируемых веществ в
образце в определенном диапазоне концентраций.
3.6
исследование химических свойств
(chemical characterization): Процесс получения инфор
мации о химических характеристиках материала/МИ, осуществляемый либо путем сбора сведений, на
пример, из научно-технической литературы, либо по результатам проведенных исследований химиче
ских свойств материала/МИ.
3.7
информация о химических характеристиках [свойствах]
(chemical information): Качествен
ная и количественная (если применимо) информация о конфигурации, составе и процессе изготов
ления МИ и/или его конструкционных материалов, содержащая сведения о свойствах и количествах
химических компонентов, содержащихся в материалах и МИ.
Примечание
1— См. также 5.2.1, 5.2.2, 5.2.3 и приложение
В.
Примечание
2— Информация о химических характеристиках может быть использована для установле
ния предположительного наихудшего профиля высвобождаемых из МИ химических веществ при условии, что все
химические вещества, находящиеся в нем, выделяются в условиях клинического применения.
3.8
клинически безопасное изделие
(clinically established): МИ, компонент или конструкционный
материал, предназначенный для конкретного и заданного клинического применения, с установленной
биосовместимостью.
3.9
компонент
(component): Предмет, представляющий собой часть МИ и не являющийся само
стоятельным МИ.
2