ГОСТ ISO 10993-18—2022
c) определение конфигурации МИ путем описания его конструкционных материалов, которое является необ
ходимым первым этапом при подтверждении биосовместимости изделия, так как (а) применение соответствующих
конструкционных материалов увеличивает вероятность того, что МИ будет биосовместимым, и (Ь) наличие данных о
конструкционных материалах может быть начальной точкой для установления эквивалентности МИ клинически
применяемому изделию по химическим характеристикам.
Для некоторых МИ информация о конфигурации компонентов и композиционном составе материала может
быть предоставлена изготовителем МИ как часть спецификации изделия или по запросу. Для других МИ такая ин
формация может быть получена по результатам соответствующего исследования образцов. В любом случае дан
ные о наличии в МИ технологических вспомогательных веществ и добавок [см. таблицу 3, сноски Ь) и d)] должны
быть включены в информацию о композиционном составе материалов МИ;
d) определение композиционного состава конструкционных материалов МИ является необходимым этапом
при установлении его биосовместимости, так как (а) данные о составе его отдельных материалов могут служить
основой для подтверждения эквивалентности МИ клинически применяемому изделию по химическим характери
стикам и (Ь) химические вещества, содержащиеся в конструкционном материале, могут быть экстрагируемыми и
выщелачиваемыми веществами. Информация о композиционном составе материала должна включать:
1) качественные данные, описывающие его состав и устанавливающие, какие химические вещества содер
жатся в нем, а также количественные данные о концентрации химических составляющих материала. Количествен
ные данные необходимы для оценки биологической безопасности МИ, так как на основе результатов идентифи
кации и определения количеств составляющих конструкционных материалов МИ можно провести исследования
токсичности каждой составляющей. Полученные данные предназначены для использования изготовителем МИ
для подтверждения результатов оценки биологического действия МИ,
2) данные, приведенные в спецификации материала. Так как некоторые материалы, например полимеры,
могут иметь сложные составы, то подробную информацию о составе следует запрашивать у поставщика мате
риала. Кроме того, часть необходимой информации может быть доступна в опубликованной научно-технической
литературе по химии (например, в статьях о типичной вариабельности состава или справочниках по
возможным исследуемым веществам). При отсутствии таких подробных сведений о материале допускается
применять соот ветствующие аналитические методы для получения данных о его составе;
e) определение способности МИ к высвобождению химических веществ в условиях его клинического при
менения для учета и оценки потенциального влияния химического состава на безопасность МИ. Любые вещества в
материале или добавки, используемые при изготовлении МИ, могут выщелачиваться из него, оказывая таким
образом биологическое действие на организм пациента, поэтому необходимо получить информацию о количестве
выщелачиваемого вещества из МИ для оценки риска в условиях клинического применения готового МИ. Данную
информацию можно получить путем проведения исследований методами экстракции МИ. Следует установить, обо
сновать и применять соответствующие условия и параметры экстракции для обеспечения того, что любое веще
ство, которое может экстрагироваться/выщелачиваться из готового МИ при его использовании, будет выделяться
в среду экстракции (см. также приложение D). Исследования МИ методами экстракции проводят с целью опреде
ления общего количества экстрагируемых веществ, содержащихся в МИ/материале (исчерпывающая экстракция),
или общего возможного количества экстрагируемого вещества (преувеличенная или моделируемая экстракция)
для выполнения полной оценки токсикологического риска МИ. Исследования методом исчерпывающей экстракции,
как правило, проводят с целью получения данных о МИ длительного или долгосрочного контакта; исследования
методом преувеличенной экстракции проводят только для МИ долгосрочного контакта при соответствующем обо
сновании.
Вне зависимости от методов получения экстракта его количественный анализ проводят для сбора данных с
целью их применения для оценки токсикологического риска МИ (см. ISO 10993-17).
В зависимости от особенностей и источников собираемой информации для успешного завершения исследо
ваний химических свойств МИ в соответствии с настоящим стандартом может потребоваться наличие специали
стов со знаниями и опытом в области материаловедения или аналитической химии для получения и проведения
анализа необходимых качественных и количественных данных, применяемых для оценки безопасности МИ. Также
необходимы знания и опыт в области токсикологии для анализа химических соединений различных типов, которые
могут представлять токсикологическую опасность, и для того, чтобы специалисты в области материалов и химии
могли планировать соответствующие исследования.
Исследование химических свойств МИ, алгоритм которого представлен в настоящем стандарте, проводят в
рамках первоначальной оценки биосовместимости МИ. Следует учитывать, что МИ, находящееся на рынке, явля
ется биологически безопасным только до тех пор, пока конструкционные материалы итехнология его изготовления
остаются неизменными. Необходимо установить контроль за тем, чтобы поставщик материалов не мог вносить
изменения в состав материала, поставляемого под конкретным коммерческим наименованием или по договорам о
поставках без предварительного уведомления изготовителя МИ. Изготовитель МИ должен оценить и задокументи
ровать последствия любых заявленных изменений для биологической безопасности МИ.
28