ГОСТ ISO 10993-18—2022
Для этой цели необходимо разработать соответствующие аналитические методы и выполнить
их валидацию, при этом валидация метода — это процесс подтверждения пригодности метода для
конкретного применения. До разработки нового аналитического метода необходимо проанализировать
действующие стандарты, монографии, научные статьи и другие источники информации для
выявления подходящих методов исследований/испытаний. Перед применением аналитических
методов из науч ной литературы их следует адаптировать и провести их валидацию в
установленном порядке. Если подходящие аналитические методы не выявлены, то необходимо
разработать новые соответствующие методы.
Как правило, химических веществ, подлежащих исследованию аналитическими методами, доста
точно много. В связи с этим невозможно применять единственный метод для всех потенциальных иссле
дуемых веществ, также, используя единственный метод, невозможно получить точные и достоверные
значения их концентраций. Таким образом, валидацию аналитических методов для скрининга следует
выполнять, по возможности, с применением набора модельных веществ, соответствующих всем ис
следуемым веществам. Например, если аналитический метод применяют для скрининга экстракта на
наличие экстрагируемых веществ, концентрации которых превышают значения ППДК, то валидацию
метода проводят с использованием набора потенциальных экстрагируемых веществ в качестве мо
дельных веществ. Обоснование выбора модельных веществ необходимо задокументировать. В такое
обоснование следует включать следующие возможные сведения: данные о веществах, указанных в
композиционном составе материала, информацию о функциональных группах, полученную методами МС
или хроматографии (например, сходство значений времени удерживания).
Допускается адаптировать метод, используемый для исследования образца, с целью определе
ния концентраций конкретных химических веществ. Это может сократить число измеряемых веществ
(что критично в методах скрининга), но улучшить эффективность метода, включая точность и прецизи
онность получаемых результатов. Специфический аналитический метод применяют для исследования
небольшого числа конкретных химических веществ, поэтому валидацию метода проводят с целью уста
новления его пригодности для исследования этих веществ.
Рекомендации по валидации аналитических методов, применяемых для исследования экстраги-
руемых/выщелачиваемых веществ, приведены в приложении F.
7 Отчет об исследовании химических свойств материалов медицинских
изделий
Отчет об исследовании химических свойств материалов МИ оформляют с целью предоставления
информации для анализа данных о химических характеристиках МИ и подтверждения (или неподтверж-
дения) результатов оценки токсикологического риска данного МИ. В отчете указывают цель и задачи
проведенного исследования химических свойств материалов МИ и приводят описание и обоснование:
a) образца исследуемого объекта (материала или МИ) и процедур его подготовки;
b
) аналитических методов, условий и параметров экстракции (например, применяемого экстр
агента, длительности и числа повторных экстракций, температуры экстракции, соотношения параме
тров экстракции/параметров образца, метода перемешивания и скорости экстракции);
c) пригодности применяемых методов и приемлемости результатов исследований с приложением
подтверждающих документов;
d) пороговых значений (например, ППДК);
e) полученных качественных данных (например, об идентификации экстрагируемых веществ,
включая описание процедуры идентификации);
f) полученных количественных данных (например, значений концентраций экстрагируемых ве
ществ, включая описание процедур и метода количественной оценки и представление данных как ре
зультатов оценочного количественного анализа, полуколичественного анализа или количественного
анализа);
д) полученных данных, необходимых для оценки воздействия химических веществ материалов
при клиническом применении МИ (например, количеств исследуемых веществ, выраженных в мкг/МИ).
При необходимости и целесообразности допускается идентифицированные вещества, выявлен
ные в исследуемых экстрактах, сгруппировывать в классы химических соединений, основываясь на
сходстве структурных или функциональных групп, для удобства проведения оценки токсикологического
риска МИ.
25