ГОСТ ISO 10993-18—2022
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙС Т А Н Д А Р Т
Изделия медицинские
ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Ч а с т ь 18
Исследование химических свойств материалов в рамках процесса
менеджмента риска
Medical devices. Biological evaluation of medical devices.
Part 18. Chemical characterization of medical device materials within a risk management process
Дата введения — 2023—07—01
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяе
мые для их изготовления, и устанавливает требования к проведению исследований химических свойств
материалов МИ (алгоритм исследований), включая идентификацию и количественную оценку компо
нентов с целью идентификации/выявления биологической опасности, оценки и контроля биологических
рисков, связанных с конструкционными материалами. При исследовании химических свойств материа
лов МИ используют, как правило, поэтапный подход (алгоритм исследований), который включает:
- идентификацию конструкционных материалов (конфигурацию МИ);
- характеристику конструкционных материалов путем идентификации и количественной оценки
их химических составляющих (состав материала);
- характеристику МИ на наличие содержания химических веществ, добавленных в процессе про
изводства (например, антиадгезивные агенты, технологические примеси, стерилизующие агенты);
- оценку (используя лабораторные условия экстракции) способности МИ или их конструкционных
материалов к высвобождению химических веществ в условиях клинического применения (экстрагиру
емых веществ);
- количественное определение химических веществ, высвобождаемых из МИ в условиях клини
ческого применения (выщелачиваемых веществ).
Настоящий стандарт также применяют для характеристики химических свойств МИ (например,
при идентификации и/или количественной оценке продуктов деградации). Информация по другим
аспектам оценки деградации МИ приведена в ISO 10993-9, ISO 10993-13, ISO 10993-14 и ISO 10993-15.
Серию стандартов ISO 10993 применяют к материалам или МИ прямого или опосредованного
контакта с организмом человека (см. в ISO 10993-1 классификацию МИ по категориям контакта).
Настоящий стандарт предназначен для поставщиков материалов и изготовителей МИ как руко
водство для подтверждения биологической безопасности продукции.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для дати
рованных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных —
последнее издание (включая все изменения)]:
Издание официальное
1