ГОСТ ISO 10993-18—2022
Библиография
[1] ISO 5725-1, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 1: General princi ples
and definitions [Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1. Общие
принципы и определения]
[2] ISO 5832-1, Implantsfor surgery — Metallic materials— Part 1:Wrought stainless steel (Имплантаты для хирургии.
Металлические материалы. Часть 1. Деформируемая нержавеющая сталь)
[3] ISO 10993-2, Biological evaluation of medical devices — Part 2: Animal welfare requirements (Оценка биологиче
ская медицинских изделий. Часть 2. Требования к охране здоровья животных)
[4] ISO 10993-9, Biological evaluation of medical devices — Part 9: Framework for identification and quantification of
potential degradation products (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные
принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации)
[5] ISO 10993-12:2012, Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference mate rials
(Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные
образцы)
[6] ISO 10993-13, Biological evaluation of medical devices — Part 13: Identification and quantification of degradation
products from polymeric medical devices (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13.
Идентификация и количественная оценка продуктов деградации в медицинских изделиях из полимерных
материалов)
[7] ISO 10993-14, Biological evaluation of medical devices — Part 14: Identification and quantification of degradation
products from ceramics (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и
количественная оценка продуктов деградации керамики)
[8] ISO 10993-15, Biological evaluation of medical devices — Part 15: Identification and quantification of degra
dation products from metals and alloys (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15.
Идентификация и количественная оценка продуктов деградации медицинских изделий из металлов и
сплавов)
[9] EN 455-3, Medical gloves for single use — Part 3: Requirements and testing for biological evaluation (Медицин ские
перчатки одноразового использования. Часть 3. Требования и испытания для оценки биологического
действия)
[10] ISO 22442-1, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 1: Application of risk manage
ment (Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1.
Применение менеджмента риска)
[11] ISO 22442-2, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 2: Controls on sourcing, collec tion
and handling (Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть
2. Контроль отбора, сбора и обработки)
[12] ISO 22442-3, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 3: Validation of the elimination
and/or inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents (Медицинские изделия,
использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 3. Валидация уничтожения и/или
инактивации вирусов и агентов заразной спонгиозной)
[13]USP 41, 2018, [1663] Assessment of Extractables Associated with Pharmaceutical Packaging/Delivery Systems
[14] USP 41,2018, [1664] Assessment of Drug Product LeachablesAssociated with Pharmaceutical Packaging/Delivery
Systems
[15] Use of International Standard ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and
testing within a risk management process — Guidance for Industry and Food and DrugAdministration Staff [viewed
2019-01-29].Availablefrom:
https://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/
guidancedocuments/ucm348890.pdf
Документы, цитируемые в стандарте
[16]OECD, 1996, Test No. 118: Determination of the Number-Average Molecular Weight and the Molecular Weight
Distribution of Polymers using Gel Permeation Chromatography, OECD Guidelines for the Testing of Chemicals,
Section 1, OECD Publishing, Paris.
60