ГОСТ ISO 10993-18—2022
5.3 Подтверждение эквивалентности материала по составу и химических свойствам
материалу медицинского изделия, применяемого в клинической практике
Как показано в блок-схемах, информацию, собранную в соответствии с 5.2, следует использовать
для сравнения исследуемого МИ и МИ, применяемого в клинической практике. Информацию использу
ют для определения того, является ли исследуемое МИ эквивалентным МИ, применяемому в клиниче
ской практике, по конфигурации, составу, изготовлению, обработке и назначению.
В приложении С и ISO 10993-1 приведены рекомендации по подтверждению эквивалентности ис
следуемого МИ изделию, применяемому в клинической практике.
В некоторых случаях (например, при смене поставщика материала) допускается подтверждать
эквивалентность материала имеющейся информацией. Для этого необходимо получить достаточный
объем качественных и количественных данных о подтверждении того, что исследуемый материал явля
ется эквивалентным по составу (включая наличие загрязнений), физическим и химическим свойствам,
обработке и назначению материалу МИ, применяемого в клинической практике. Если установлено, что
МИ/материал является эквивалентным МИ/материалу, применяемому в клинической практике, то такое
подтверждение должно быть обосновано и задокументировано.
Если подтверждена и обоснована эквивалентность исследуемого материала МИ материалу МИ,
применяемого в клинической практике, то процесс описания химических свойств материала считают
завершенным. Если невозможно подобрать для сопоставления эквивалентное МИ, применяемое в
клинической практике, то следует использовать другие способы оценки биологического действия в со
ответствии с ISO 10993-1, включая проведение дополнительных исследований химических свойств в
соответствии с системой блок-схем.
Подтверждение эквивалентности материала может быть основано на данных о композиционном
составе материала или об экстрагируемых веществах при сравнении с материалом МИ, применяемого в
клинической практике, при условии, что аналитические методы, используемые для получения дан ных,
являются пригодными для этих целей.
Физические, химические, морфологические итопографические характеристики (см. ISO/TS 10993-19
и ISO/TR 10993-22, если применимо) следует учитывать при подтверждении эквивалентности материала.
5.4 Определение предполагаемого наибольшего высвобождения химических веществ
на основе оценки общего воздействия химических составляющих медицинского изделия
5.4.1 Определение потенциальной возможности наибольшего высвобождения химических
веществ
Наибольшее химическое воздействие МИ на пациента может быть в случае, если все химические
вещества, входящие в состав МИ, будут воздействовать на пациента при клиническом применении МИ.
Такое может произойти, например, если имплантируемое МИ рассасывается в течение клиниче ского
применения или если МИ, присоединяемое извне, при клиническом применении полностью вы
щелачивается. Соответственно, качественные и количественные данные, собранные в соответствии с
5.2, относящиеся к материалу или конфигурации МИ, конструкционным материалам, остаткам веществ
вследствие обработки МИ и полученные от поставщика материалов, следует использовать для уста
новления предполагаемого случая наибольшего высвобождения химических веществ, даже если это
маловероятно в условиях клинического применения материала/МИ. При установлении предполагае
мого случая наибольшего высвобождения из МИ химических веществ необходимо учитывать дополни
тельные факторы, такие как размер МИ и возможное клиническое применение нескольких МИ.
5.4.2 Оценка предполагаемого наибольшего высвобождения химических веществ
Воздействие на здоровье пациента отдельных химических составляющих МИ оценивают как
предполагаемое наибольшее высвобождение химических веществ (см. 5.4.1) для определения потен
циального неблагоприятного воздействия, которое химические компоненты могут оказать на здоровье
пациента, в соответствии с ISO 10993-1 и ISO 10993-17.
Если установлено допустимое воздействие всех химических веществ, входящих в состав МИ [на
пример, путем сравнения воздействия с ППДК (см. 5.5)], то процесс характеристики химических свойств
материалов МИ считают законченным. В таком случае оценку биологического действия МИ в соответ
ствии с ISO 10993-1 завершают. Если установлено потенциально недопустимое воздействие всех хи
мических веществ, входящих в состав МИ, то процесс характеристики химических свойств материалов
продолжают и переходят к следующему этапу (см. 5.5, 5.6 и рисунок 3). Если полученной информации о
химических характеристиках материалов МИ недостаточно, то в качестве альтернативы рекомендуется
12