ГОСТ ISO 10993-18—2022
Исследования химических свойств материалов медицинских изделий и связанная с ними система
блок-схем основаны на положениях ISO 10993-1, а именно оценка биологического действия и процесс
оценки риска являются наиболее эффективными, если они основаны на минимальном количестве при
емлемой и необходимой информации о химических свойствах материалов медицинского изделия, из
которой можно сделать вывод о том, что медицинское изделие будет безопасным.
В ISO 10993-1:2018, подраздел 4.2, установлено, что при выборе материалов для изготовления
медицинского изделия следует руководствоваться данными о его назначении и соответствии этому на
значению характеристик материалов, включая химические, токсикологические, физические, электриче
ские, морфологические и механические свойства. В ISO 10993-1:2018, подраздел 6.1, указано, что сбор
информации о физических и химических характеристиках медицинского изделия или его компонентов
является первым основным этапом процессов оценки биологического действия медицинского изделия
и определения химических свойств материалов.
В ISO 10993-1:2018 и ISO 14971 указано, что процесс анализа биологического риска зависит от
наличия информации о составе материала, неклинических и клинических данных о безопасности и
токсикологии, а также от категории и продолжительности контакта медицинского изделия с организмом
пациента.
Требования, установленные в настоящем стандарте, предназначены для получения следующей
информации, которая необходима для оценки биологической реакции на материалы, из которых изго
товлен конечный продукт:
- наименование и количество (если применимо) конструкционных материалов медицинского из
делия (конфигурация медицинского изделия);
- наименование и количество (если применимо) химических веществ, содержащихся в каждом
конструкционном материале (композиционный состав материала);
- наименование и количество (если применимо) химических веществ, используемых при произ
водстве медицинского изделия, включая технологические добавки и их остаточные количества;
- способность медицинского изделия и/или конструкционных материалов к высвобождению хими
ческих веществ, которые могут потенциально воздействовать на человека при клиническом примене
нии.
Как правило, композиционный состав материалов для производства медицинского изделия уста
навливает изготовитель этих материалов. Композиционный состав материалов может меняться в про
цессе изготовления медицинского изделия. Другие характеристики медицинского изделия в основном
устанавливает поставщик компонентов или изготовитель медицинского изделия для обеспечения со
ответствия готового медицинского изделия установленным требованиям к функциональным характе
ристикам и качеству, а также к процессам изготовления, хранения и транспортирования медицинского
изделия.
VI