ГОСТ ISO 10993-18—2022
Окончание таблицы D.1
с Физиологический и водный буферный растворы, такие как фосфатно-буферный физиологический рас
твор (PBS), также считают полярными растворителями. Следует учитывать, что конкретные значения их индекса
полярности не определены, при этом наличие относительно небольших количеств растворенных солей недолж
но значительно изменить их экстрагирующую способность.
dВодные растворы этанола будут иметь индексы полярности между индексами полярности чистого этано
ла и воды; их индексы полярности можно вычислить по формуле (D.1). Например, 20 %-ный раствор этанолаач
будет иметь индекс полярности 9,0.
еСм. [32].
Индекс полярности, разработанный Снайдером, был эмпирически выведен из данных о растворителях, как
правило, используемых в методах хроматографии (неподвижные фазы в ГХ и подвижные фазы в ЖХ) [49]. Были
предложены другие схемы классификации для определения экстрагирующей способности растворителей. Напри
мер, Хансен (Hansen) расширил параметр растворимости Гильдебранда ‘5’ [36] с учетом эффекта дисперсионных
сил, дипольных моментов и водородных связей. Если известны параметры растворимости Хансена как для мате
риалов, так и для растворителей, то можно выполнить оценку взаимодействия между материалами и растворите
лями; материалы с аналогичными параметрами растворимости могут взаимодействовать друг сдругом, что приво
дит к сольватации, взаимному проникновению или набуханию. Любое из этих свойств материалов и растворителей
допускается использовать для обоснования выбора экстрагента для исследований. Stults и др. (см. [52]) собрана
информация о совместимости пластиков и эластомеров с некоторыми используемыми растворителями.
Индекс полярности бинарных смесей вычисляют на основе индекса полярности (Р) и объемной доли (Ф)
каждого растворителя смеси [49] по формуле
Р т\х =
(ФА ’
Р А
) + (ФВ ’ ^в)’
где ФА — молярная доля растворителя А;
РА — индекс полярности растворителя А;
Фв — молярная доля растворителя В;
Рв — индекс полярности растворителя В (Amd.1:2022).
D.2 Подходы к определению конфигурации медицинского изделия или композиционного состава
конструкционных материалов
Термины «композиционный состав», применяемый к материалу, и «конфигурация», применяемый к МИ, яв
ляются синонимами, так как они оба означают, какие химические вещества содержатся в исследуемом МИ и в
каких количествах. Как правило, применяют методы неразрушающего контроля для определения композиционного
состава и конфигурации МИ, для этого выполняют солюбилизацию исследуемого образца и проводят химический
анализ полученного раствора. Солюбилизацию образца, если необходимо, проводят несколькими методами, вклю
чая рассасывание или растворение.
Для определения элементного состава керамических, металлических или полимерных материалов реко
мендуется применять метод рассасывания образца с использованием соответствующего химического вещества
(например, сильной кислоты, основания или фермента). При рассасывании образца химическая форма его со
ставляющих, как правило, нарушается, и составляющие переходят в свою элементарную форму. Метод рассасы
вания образца, как правило, не применяют для оценки экстрагируемых веществ, при этом данным методом можно
получить информацию о композиционном составе материала и установить абсолютное и максимальное общее
количество элементарных веществ, содержащихся в образце.
Метод растворения, как правило, применяют для определения химического состава полимерных материалов
или природных макромолекул с использованием соответствующего органического растворителя и установления
неповрежденных органических и/или неорганических составляющих в образце. После растворения исследуемого
образца с применением подходящего экстрагента проводят анализ экстракта. Анализ экстракта рекомендуется
проводить, выполнив повторную преципитацию самого полимера антирастворителем и фильтрацию. Метод рас
творения, как правило, не применяют для оценки клинического действия МИ (за исключением тех случаев, в
ко торых МИ/материал растворяется при клиническом использовании), при этом данным методом можно
получить информацию о композиционном составе материала и установить абсолютное и максимальное общее
количество составляющих в образце. Если применение данного метода предусмотрено в исследовании, то
следует рассмо треть возможность проведения совместной преципитации химических компонентов
(составляющих), отличных от основного полимера.
Комбинации растворителей/антирастворителей для исследования полимеров приведены в таблице D.2
(см. также [28]—[31], [33], [43]).
38