ГОСТ ISO 10993-18—2022
В дополнение к нескольким точкам выхода система блок-схем также имеет несколько точек входа.
Следует учитывать, что действия, выполненные на первых этапах в соответствии с блок-схемой, могут
способствовать выполнению действий, выполняемых на других этапах, при этом эти действия могут не
выполняться последовательно друг за другом. Например, на основании сведений о конфигурации МИ и
композиционном составе его материалов (включая потенциальные контаминации) можно установить
профиль выщелачиваемых веществ, при этом профиль выщелачиваемых веществ можно сформиро
вать, не используя информацию о конфигурации МИ и композиционном составе его материалов. Если для
установления токсикологического риска МИ организатором испытаний принято решение о проведе нии
оценки выщелачиваемых из МИ веществ (например, при исследовании МИ, не контактирующего с
организмом пациента), то допускается не определять профиль экстрагируемых веществ. При наличии
данных о композиционном составе материала МИ, на основе которых можно сделать вывод о том,
что содержания экстрагируемых веществ превышают предельно допустимые значения, допускается не
проводить исследования экстрагируемых веществ и сразу приступить к исследованию выщелачивае
мых веществ.
Данный подход применения нескольких точек входа и выхода при проведении исследований хи
мических свойств материалов МИ является оптимальным, так как система блок-схем построена таким
образом, что результат, полученный при выполнении действий на каждом последующем этапе, способ
ствует получению данных о воздействии выщелачиваемых веществ в условиях клинического приме
нения МИ и, следовательно, установлению реального риска. При входе в процесс исследований хими
ческих свойств материалов МИ в промежуточной точке можно получить точные данные о воздействии
высвобождаемых из МИ веществ для оценки токсикологического риска МИ, при этом данное решение
должно быть обосновано.
Дополнительные сведения для проведения исследований химических свойств материалов МИ
представлены в приложении А.
5.2 Определение конфигурации и композиционного состава медицинского изделия
5.2.1 Общие положения
ДлявзаимодействияМИс пациентомтребуетсяегоконтактс организмомпациента
(см. ISO 10993-1). Допускается не определять химические свойства материалов МИ (или компонен
тов), не имеющего прямого или опосредованного контакта с организмом пациента. Предположительное
наибольшее высвобождение из МИ химических веществ определяют по данным о конфигурации МИ и
композиционном составе его материалов. Таким образом, на первом этапе осуществляют сбор всей не
обходимой информации о конфигурации МИ и композиционном составе его конструкционных матери
алов. Данную информацию получают либо из соответствующего источника (например, от поставщика
материала), либо по результатам исследований.
В отчете приводят описание МИ, данные о его конфигурации, назначении и области клинического
применения. Задокументированные данные должны содержать сведения о конкретных конструкцион
ных материалах МИ, их содержании в МИ (например, по площади поверхности или массе), а также о его
структурных свойствах (включая топографические или химические характеристики поверхности), если
требуется. Также в отчете должна быть приведена информация о геометрических параметрах каждого
компонента МИ (конфигурация МИ) для определения категории контакта, при его наличии, между от
дельными компонентами МИ и пациентом.
После определения конфигурации МИ в отчете приводят данные о каждом его компоненте, на
ходящемся в прямом или опосредованном контакте с организмом пациента, включая сведения о ком
позиционном составе и предполагаемом взаимодействии с тканями и жидкостями организма пациента. В
отчете приводят качественные данные о композиционном составе каждого материала МИ, добавках и
количествах остаточных веществ, использованных в процессе производства МИ. Рекомендации по
подготовке, сбору и анализу качественных данных о МИ приведены в ISO 10993-1 и приложении В.
Объем требуемых качественных и/или количественных данных о композиционном составе материалов
МИ (например, о содержании добавок и количествах остаточных веществ производственного процес са)
должен быть достаточным для оценки потенциального риска и безопасности МИ и его материалов (см.
ISO 10993-1:2018, подраздел 6.1). Например, для МИ длительного контакта требуется более под робный
анализ данных о конфигурации МИ и композиционном составе материалов, чем для МИ кра
тковременного контакта, так же как для имплантируемых МИ по сравнению с МИ, контактирующими с
кожей. Количество и детализация предоставленных данных о композиционном составе материала МИ
9