ГОСТ ISO 10993-18—2022
Окончание таблицы 4
Тип
материала
ХарактеристикаАналитический метод исследования3
Получение
качественных
данных
Получение
количественных
данных
Все типы
материалов
Концентрация
экстрагируемых
химических элементов
ИСП-АЭС, ИСП-МС*ЬXX
Содержание анионов
и катионов
Ионная хроматография13XX
а Метод не является всеобъемлющим или эксклюзивным. Методы, обозначенные (*), являются наиболее
типичными и распространенными, которые рекомендуется применять для указанной цели. Выбор соответствую
щего метода должен осуществлять квалифицированный персонал с учетом композиционного состава конструк
ционных материалов МИ и технологических процессов их изготовления.
ь Как правило, применяют для исследования экстрактов, приготовленных с применением водных раство
рителей (например, вода, физиологический раствор).
Исследуемый экстракт может содержать соединения всех трех классов (ЛОС, ПЛОС и НЛОС),
поэтому скрининг экстрагируемых органических веществ проводят с применением различных методов
хроматографии и стратегий для обнаружения органических соединений всех трех классов. Применение
конкретного сочетания методов и стратегий отделения и обнаружения, используемых для проведения
скрининга, зависит от свойств экстрагируемого органического вещества, так как отсутствует такой ме
тод хроматографии, который можно применять для одновременного исследования различных потенци
ально экстрагируемых органических веществ.
ГХ-МС и ЖХ-МС являются основными методами, используемыми для скрининга материала МИ
на наличие экстрагируемых органических веществ, при этом по необходимости допускается применять
другие аналитические методы исследований. Например, метод определения НЛО рекомендуется
при менять для идентификации экстрагируемых органических веществ.
Методы хроматографии применяют для скрининга экстрактов на наличие экстрагируемых орга
нических веществ, методы атомной спектроскопии, включая атомно-абсорбционную спектроскопию,
ИСП-АЭС или ИСП-МС, — для анализа экстрагируемых органических и неорганических веществ. Сле
дует учитывать, что методы с ИСП применяют не только для анализа экстрагируемых неорганических
веществ, так как некоторые химические элементы, исследуемые методами с ИСП, могут находиться как в
органической, так и не в органической форме (например, S, Si, Zn).
Недостаток методов с ИСП: данными методами невозможно выявить форму, в которой химиче
ский элемент существует, поэтому это может осложнить оценку токсикологического риска МИ с при
менением методов с ИСП в отдельных (но не всех) случаях. Например, серу можно экстрагировать как
элементарную серу или сульфат-ион либо как часть экстрагируемого органического вещества (напри
мер, меркаптобензотиазола). Данные о химической форме серы, обнаруженной методом с ИСП, требу
ются для проведения оценки токсикологического риска МИ, так как токсикологические характеристики
серы зависят от ее формы.
Метод ИХ рекомендуется применять для скрининга экстрагируемых веществ с целью оценки экс
трагированных неорганических анионов (например, фторидов, хлоридов, сульфатов) и низкомолеку
лярных органических кислот (например, уксусной и муравьиной кислот).
Общими методами, такими как методы определения НЛО и ООУ, оценивают общее количество
экстрагируемых веществ, при этом ими невозможно выполнить идентификацию экстрагируемых ве
ществ или определить концентрацию конкретных экстрагируемых веществ.
Дополнительная информация о применении соответствующих стратегий и аналитических мето
дов для скрининга и определения профилей экстрагируемых и потенциально выщелачиваемых ве
ществ приведена в [34] и [48].
Определение профиля выщелачиваемых веществ включает общую количественную оценку вы
явленных выщелачиваемых веществ и количественную оценку каждого конкретного выщелачиваемого
22