ГОСТ ISO 10993-18—2022
гативное воздействие на биосовместимость МИ, так как остатки смазочных жидкостей, применяемых в процессе
резания на станках с числовым программным управлением (ЧПУ), могут быть не полностью удалены.
В.5 Представление описания химических свойств материалов
В.5.1 Общее наименование материала
Приводят общее наименование материала, при этом следует указывать его конкретное химическое наиме
нование.
Примечание— Общие наименования материалов могут вводить в заблуждение. Например, общее
наименование материала «полиэстер», его относят к классу полимеров, состоящих из эфирных связей, но, как
правило, его применяют для полиэтилентерефталата.
В.5.2 Другие системы классификации и описания химических свойств материалов
В.5.2.1 Общие положения
Для идентификации материала рекомендуется использовать официальные системы классификации.
В.5.2.2 Номенклатура и структурная формула полимерных химических веществ IUPAC
Комиссией по макромолекулярной номенклатуре IUPAC опубликованы правила обозначения полимеров [37].
Обозначения иописание полимеров, согласно этим правилам, должны содержать точные характеристики, включая
структурные формулы, полимерных веществ в соответствии с их определением. При этом следует учитывать, что
для коммерчески доступных полимеров не всегда приводят информацию о примесях, которые они содержат.
В.5.2.3 Регистрационный номер/наименование CAS, USAN, REACH
CAS и USAN присваивают номер и наименование новым разработанным полимерным материалам, напри
мер материалам для контактных линз. Если применяемому материалу присвоен номер CAS и/или наименование
USAN, то его легко отличить от схожих, но не идентичных материалов. Подробную информацию о химических со-
ставляющих/ингредиентах материала можно получить в USAN.
Регистрационный номер REACH, как правило, обозначает регистрацию REACH, при этом он предоставляет
ссылку на базу данных Европейского агентства по химическим веществам (ЕСНА), содержащую необходимую ин
формацию, такую как сведения об идентификации вещества, его чистоте, идентификации и содержании примесей.
В.6 Общая информация о химическом составе материала
Как правило, для описания химического состава используемого материала применяют несколько характе
ристик. Эти характеристики отличаются в зависимости от категорий материалов. Для описания синтетических по
лимеров применяют такие характеристики, как молекулярная масса и распределение по молекулярным массам,
температура стеклования, точка плавления, плотность, растворимость и набухание.
Примечание — Для описания синтетических полимеров допускается применять международный до
кумент OECD, Test № 118:1996, Section 1 [16].
В.7 Мастер-файл материала
При рассмотрении заявления на разрешение на реализацию конкретного МИ рекомендуется применять со
ответствующий защищенный мастер-файл. Как правило, такой мастер-файл содержит подробную информацию о
рецептуре конкретного материала, используемого в МИ, или о его обработке. Мастер-файл также является источ
ником информации, предоставляемой третьими лицами. Мастер файл следует использовать при подтверждении
соответствия материала или его пригодности для конкретного клинического применения. Содержание мастер-фай ла
является коммерческой тайной или коммерческой конфиденциальной информацией.
32