ГОСТ ISO 10993-18—2022
материалов/МИ. Общая блок-схема дополнена блок-схемами (см. рисунки 2—4), на которых представ
лены конкретные этапы общего процесса исследования химических свойств МИ.
Требования и руководство для каждого этапа исследования химических свойств МИ установле
ны в 5.2—5.10. Если в применяемой блок-схеме приведен этап сбора информации, то квалифициро
ванные специалисты должны получить и обобщить имеющиеся данные, относящиеся к химическим
свойствам материала/МИ (сбор информации), оценить их адекватность для использования в качестве
основы оценки токсикологического риска материала/МИ. Если имеющейся информации недостаточ
но для полной оценки, то следует собрать дополнительную информацию или получить необходимые
данные путем проведения испытаний (получения информации) для оценки токсикологического
риска материала/МИ.
Следует проводить оценку токсикологического риска каждого конструкционного материала прямо
го или опосредованного контакта, входящего в состав МИ, в дополнение к исследованиям химических
свойств готового МИ. Поскольку на химические свойства МИ может влиять обработка в процессе его
производства (например, стерилизация), то это необходимо учитывать при планировании исследова
ния химических свойств и интерпретации результатов.
На каждом этапе исследования химических свойств необходимо установить адекватность имею
щихся данных, применяемых в качестве основы для проведения оценки риска МИ. Имеющиеся данные
допускается считать адекватными, если они отражают или превышают условия клинического приме
нения МИ и на их основе можно выполнить полную оценку риска. Недостающие данные могут быть
получены из существующей информации (например, на основе анализа литературы) и/или путем про
ведения дополнительных лабораторных исследований.
В системе блок-схем приведены следующие этапы: начало/окончание, принятие решения, сбор
и оценка информации, а также этап лабораторного исследования. Каждый этап обозначен соответ
ствующей геометрической фигурой. Этапы начала/окончания обозначены овалами, этап принятия ре
шения — ромбом, этап сбора и оценки информации — параллелограммом, этап лабораторного иссле
дования — прямоугольником.
Этапы и действия, указанные в 5.4.2, 5.7 и 5.9, являются частью процесса оценки риска и пред
ставляют собой точки, в которых требуется предоставление соответствующей информации о химиче
ских свойствах материалов МИ. Как правило, данные этапы выходят за рамки исследования химиче
ских свойств МИ, требования к которым установлены в настоящем стандарте. Эти этапы включены в
блок-схемы для обозначения связи между исследованием химических свойств МИ и оценкой риска (см.
ISO 10993-1, ISO 10993-17 и ISO 14971).
Исследование химических свойств и система блок-схем основаны на принципах, приведенных в
ISO 10993-1. Процессы оценки биологического действия и токсикологического риска являются наибо
лее продуктивными и эффективными, если они основаны на надлежащем (минимальном)
количестве приемлемой и необходимой информации о химических свойствах, устанавливающей,
что МИ пред ставляет собой допустимый риск для здоровья пациента. Таким образом, первым этапом
исследования является определение конфигурации МИ и композиционного состава его
конструкционных материалов для сравнения с клинически используемым материалом/МИ или
оценки предположительного общего высвобождения химических веществ из МИ. В данную оценку
включают потенциальные контаминанты, продукты деградации, технологические добавки и примеси,
которые могут быть привнесены производ ственным процессом. Если результаты оценки, основанной
на предположительном общем высвобож дении химических веществ, свидетельствуют о наличии
допустимого токсикологического риска МИ, то этап может быть завершен путем сбора или
получения минимального объема информации. Если вы вод о допустимом риске МИ после
определения и оценки предположительного общего высвобождения химических веществ из МИ по
сравнению с фактическим высвобождением в клинических условиях его использования не обоснован,
то необходимо собрать дополнительные данные. В любом случае со бранная информация должна
отражать (либо превышать) условия клинического применения МИ, ее оценку следует выполнять в
соответствии с условиями клинического применения МИ.
При использовании системы блок-схем выполнение всех этапов в строгой последовательности не
всегда является обязательным. Система блок-схем имеет несколько точек выхода (завершения иссле
дования). Например, если по результатам оценки предположительного общего воздействия химических
составляющих МИ сделан вывод о том, что применение МИ представляет собой допустимый риск для
здоровья пациента, то дополнительное исследование его химических свойств можно не проводить.
Таким образом, определение химических свойств МИ в соответствии с блок-схемой завершено. Далее
выполняют оценку биологического действия МИ в соответствии с ISO 10993-1.
7