ГОСТ ISO 10993-18—2022
Приложение А
(справочное)
Основные принципы исследования химических свойств материалов
медицинских изделий
А.1 Процесс определения химических свойств
Исследование химических свойств материала МИ является процессом получения информации, необходи
мой для оценки биологического действия МИ, любого токсикологического риска его компонентов или конструкци
онных материалов, и включает различные действия, в том числе сбор и получение информации:
- для установления композиционного состава и конфигурации МИ;
- идентификации и количественного определения экстрагируемых и/или выщелачиваемых из МИ веществ.
Исследование химических свойств МИ и/или его компонентов и конструкционных материалов является обя
зательным этапом оценки биологической безопасности данного МИ.
А.2 Применение данных о химических свойствах
Данные о химических свойствах материала способствуют процессу оценки биологической безопасности МИ
одним из трех способов, предоставляя:
- информацию о химических свойствах, которая позволяет сравнить исследуемое МИ с применяемыми в
клинической практике МИ (для подтверждения эквивалентности);
- основные химические характеристики исследуемого МИ для сравнения с характеристиками, установлен
ными в соответствующем стандарте на материал (для подтверждения соответствия);
- информацию о химических свойствах, служащую основой для оценки токсикологического риска (подтверж
дения безопасности).
Токсикологические проявления, связанные с применением МИ, допускается оценивать сравнением данного
МИ с аналогичным изделием, используемым в клинической практике. В таком случае данные о химических свой
ствах используют для подтверждения эквивалентности, например:
- между исследуемым образцом (материалы, компонент или МИ) и МИ, применяемым в клинической прак
тике (см. приложение С);
- между МИ, готовым и пригодным к продаже, и прототипом МИ;
- материала, компонента или МИ после изменения технологии обработки, исходного материала, процесса
производства или применения.
На некоторые материалы МИ распространяются стандарты, устанавливающие требования к их композици
онному составу (например, стандарты серии ISO 5832). Как правило, не требуется проводить исследования хими
ческих свойств материала, соответствующего такому стандарту, для подтверждения его токсикологической или
биологической безопасности. При этом следует учитывать, что в процессе переработки материала и изготовления
МИ может произойти проникновение в него загрязнений или остаточных технологических примесей, которые могут
выщелачиваться из МИ и быть причиной проявления токсичности. При оценке готового МИ необходимо учитывать и
исследовать такие выщелачиваемые вещества. Кроме того, может потребоваться оценка физических, химиче ских,
морфологических и топографических характеристик МИ, изготовленного из данного материала, для опреде ления
его общей безопасности.
При разработке нового МИ и отсутствии эквивалентного МИ, используемого в клинической практике, до
пускается проводить оценку токсичности МИ, обусловленной его применением, включая его компоненты или кон
струкционные материалы, с помощью алгоритма (процедуры) исследования химических свойств. Такой метод
включает сбор, получение (например, формирование профилей экстрагируемых или выщелачиваемых веществ) и
интерпретацию данных.
Алгоритм исследований химических свойств МИ (далее — алгоритм) в рамках оценки риска приведен в раз
деле 5. Алгоритм предусматривает выполнение следующих действий:
a) установление категории контакта МИ с организмом пациента по ISO 10993-1 (на первом этапе исследова
ния химических свойств материалов);
b
) оценка информации охимических свойствах МИ (например, достаточность собранной информации; нали
чие плана исследований методами экстракции, если таковые проводились), которая должна содержать следующие
данные:
1) характеристику и длительность клинического воздействия МИ,
2) физическую форму используемых материалов (например, жидкая, гелеобразная, пастообразная, твердая
форма или материал биологического происхождения),
3) о клиническом применении материалов.
Следует учитывать, что полученные данные должны быть достаточными для подтверждения биологической
безопасности МИ;
27