ГОСТ ISO 10993-18—2022
фактической кинетики высвобождения из МИ выщелачиваемых веществ установлено, что воздействие экстрагиру
емых веществ на пациента составляет менее 10 лет, то на основе результатов этих исследований будет установле но
более высокое значение ПДД (см. ISO/TS 21726).
Е.5 Применение порога предельно допустимой концентрации
Выполнив преобразование ПДД в ППДК, можно сделать вывод о необходимости идентификации и опреде
лении количества конкретного экстрагируемого из МИ вещества. При этом с помощью аналитических методов не
получают значения концентраций, а регистрируют отклики конкретных химических веществ в относительных еди
ницах, которые далее преобразовывают в значения концентраций. Например, результатом хроматографического
анализа образца является хроматограмма, на которой экстрагируемые вещества изображены в виде пиков (см.
рисунок Е.1). В данном случае пик А соответствует исследуемому веществу, содержащемуся вобразце, концентра ция
которого соответствует значению ППДК. Таким образом, на хроматограмме можно обозначить значение ППДК в виде
горизонтальной линии, используя вершину пика А как точку отсчета. Химические вещества, соответствую щие пикам,
вершины которых выше данной линии (например, пик В), содержатся в образце в количествах, превы шающих
значение ППДК, поэтому такие вещества идентифицируют и сведения о них регистрируют в отчете для дальнейшего
проведения оценки токсикологического риска МИ. Химические вещества, соответствующие пикам, вершины
которых ниже данной линии (например, пик С), содержатся в образце в количествах, не превышающих значение
ППДК, поэтому такие вещества не подлежат идентификации для оценки токсикологического риска МИ.
Рисунок Е.1 — Пример применения ППДК в хроматографическом анализе
На рисунке Е.1 приведен пример применения ППДК для сравнения высоты пика, при этом ППДК можно ис
пользовать для сравнения площади пика, так как при исследовании отдельных экстрагируемых веществ этот спо
соб их идентификации и количественного определения может быть более подходящим. Данные пример и рисунок
относятся к хроматографическому анализу, при этом применение ППДК для исследования экстрагируемых из МИ
веществ используют во многих аналитических методах.
Е.6 Применение порога предельно допустимой концентрации при исследовании химических
веществ из групп опасных соединений
Термин «группа опасных соединений» применяют к группам химических веществ, обладающих такой вы
сокой биологической активностью, что их воздействие в концентрациях менее значения ПТО будет представлять
значительный риск для пациента, включая канцерогенный риск, но не ограничиваясь им. Сведения о группах
опасных соединений приведены в ISO/TS 21726. Некоторые красители также могут представлять потенциальный
риск для организма человека, поэтому их следует исключить из исследований с применением ППДК (см. [42] и ISO
10993-17).
Экстрагируемые вещества концентрацией менее значения ППДК считают токсикологически безопасными,
при этом данное правило не применимо к химическим веществам, относящимся к группам опасных соединений,
так как такие группы веществ в концентрациях менее ППДК представляют риск для организма человека. ППДК
яв ляется как порогом идентификации, так и порогом количественной оценки выщелачиваемых и
экстрагируемых из
53