ГОСТ ISO 10993-18—2022
3.24
композиционный состав материала
(material composition): Перечень составляющих, содер
жащихся в материале (качественный состав), и количество каждого химического вещества в материале
(количественный состав).
Примечание 1— При проведении исследований по определению композиционного состава материала
предполагают высвобождение всех химических веществ, содержащихся в нем, при клиническом применении МИ.
Количества этих химических веществ получают из данных о составе материала или по результатам исследований
методами рассасывания, растворения и исчерпывающей экстракции.
3.25
конструкционный материал
(material of construction): Конкретное сырье, используемое для
изготовления компонента МИ.
Пример
—
Синтетические резины.
3.26
конфигурация медицинского изделия
(medical device configuration): Перечень компонентов
МИ (качественная конфигурация), включая перечень конструкционных материалов компонента (каче
ственная конфигурация) и долю каждого материала в конкретном компоненте (количественная конфи
гурация) МИ.
Примечание 1— К конфигурации МИ относят форму, размеры и относительное расположение компо
нентов МИ, а также характеристики поверхности (топографические и химические свойства).
3.27
пациент
(potentially affected individual): Человек, имеющий прямой или опосредованный
контакт с МИ.
Примечание 1— Категории контакта МИ приведены в ISO 10993-1.
3.28
валидация аналитического метода
(qualification): Процесс установления пригодности ана
литического метода для исследования конкретного МИ.
3.29
качественный анализ
(qualitative analysis): Аналитический метод, предназначенный для об
наружения исследуемого вещества по отклику модельного(ых) вещества (веществ), выбранного(ых)
без специальной оценки или по результатам сравнения откликов исследуемого и модельного веществ.
3.30
количественная оценка
(quantification): Определение концентрации исследуемого веще
ства, содержащегося в образце.
Примечание 1— Количественную оценку подразделяют на несколько видов, см. 3.31, 3.32 и 3.33.
3.31
оценочный количественный анализ
(estimated quantitative analysis): Аналитический метод,
в котором концентрацию исследуемого вещества определяют по отклику модельного вещества, вы
бранного без специальной оценки или результатов сравнения откликов исследуемого и модельного
веществ.
3.32
полуколичественный анализ
(semi-quantitative analysis): Аналитический метод, в котором
концентрацию исследуемого вещества определяют по отклику модельного(ых) вещества (веществ),
выбранного(ых) по результатам сравнения откликов исследуемого и модельного веществ.
3.33
количественный анализ
(quantitative analysis): Аналитический метод, в котором концентра
цию исследуемого вещества определяют с высокой точностью по функции отклика (калибровочная кри
вая), построенной для конкретного исследуемого вещества с использованием стандартного образца.
Примечание 1— Из указанных в 3.31,3.32 и 3.33 методов наименее точным является оценочный коли
чественный анализ, наиболее точным — количественный анализ.
3.34
порог относительной безопасности;
ПОБ (safety concern threshold, SCT): Предел воздей
ствия выщелачиваемого (или экстрагируемого как вероятное выщелачиваемое) вещества в дозе, не
представляющей значительную опасность для здоровья человека в части канцерогенных и неканцеро
генных токсических эффектов.
Примечание 1— См. [27].
3.35
моделируемая экстракция
(simulated-use extraction): Экстракция, выполняемая методом,
имитирующим клиническое применение МИ.
Примечание 1— Моделируемую экстракцию применяют для оценки типа и количества веществ, кото
рые, ожидаемо, будут высвобождаться из МИ при его клиническом применении. Моделируемая экстракция пред
назначена для определения профиля экстрагируемых веществ, который представляет собой наихудший профиль
выщелачиваемых веществ, так как все выщелачиваемые вещества также являются экстрагируемыми и содержа-
4