ГОСТ ISO 10993-18—2022
МИ веществ, поэтому не рекомендуется использовать методы с применением ППДК для исследований групп опас
ных соединений. Если химическое вещество концентрацией менее значения ППДК точно не идентифицировано, т.
е. не установлена его молекулярная структура для проведения оценки токсикологического риска, то невозможно
определить, относится ли это вещество к группе опасных соединений. Разработано несколько методов с приме
нением ППДК для исследований групп потенциально опасных соединений, но использовать их для оценки токси
кологического риска МИ нецелесообразно. Не рекомендуется принимать решение о неиспользовании методов с
применением ППДК для исследования экстрагируемых или выщелачиваемых веществ, если они предположитель но
относятся к группе опасных соединений. В этом случае необходимо провести исследование, применив ППДК к
полученным аналитическим откликам, или выявить наличие или отсутствие в материале МИ химических веществ из
группы опасных соединений. Решение о возможности проведения исследований материала МИ методами с при
менением ППДК необходимо принимать с учетом следующих рекомендаций:
- если представлены данные исследований или данные о композиционном составе материала МИ, на осно
ве которых можно предположить наличие в материале МИ химических веществ из группы опасных соединений, то
необходимо либо установить отсутствие таких соединений путем сбора информации и соответствующих подтверж
дающих документов, либо выполнить скрининг экстрактов с целью выявления наличия или отсутствия в
матери але МИ химических веществ из групп опасных соединений. При отсутствии в материале МИ химических
веществ из групп опасных соединений определяют профиль экстрагируемых или выщелачиваемых веществ
методами с применением ППДК для получения соответствующих аналитических откликов. При наличии в
материале МИ хи мических веществ из групп опасных соединений ППДК применяют только к полученным
аналитическим откликам веществ, которые не относятся к группам опасных соединений. Полученные
аналитические отклики оценивают с целью подтверждения безопасности вещества на основе данных о его
концентрации в материале МИ иданных его токсикологической безопасности;
- если отсутствуют данные исследований или данные о композиционном составе материала, подтвержда
ющие наличие в нем химических веществ из групп опасных соединений, то при исследовании допускается приме
нять ППДК к аналитическим откликам всех химических веществ.
54