ГОСТ ISO 10993-18—2022
следуемых или отобранных выщелачиваемых веществ. В таблице 4 приведены аналитические методы,
как правило, применяемые для количественной оценки выщелачиваемых веществ.
Следует выполнить валидацию аналитических методов, используемых для количественной оцен
ки выщелачиваемых веществ, в установленном порядке (см. 6.5 и приложение F). Исследование вы
бранных конкретных выщелачиваемых веществ и применение аналитических методов, валидация ко
торых проведена в установленном порядке, для их количественной оценки обеспечивают получение
более точных данных о воздействии МИ на пациента по сравнению с результатами, полученными при
скрининге экстрагируемых веществ.
5.9 Результаты фактического высвобождения химических веществ
(профиль выщелачиваемых веществ)
Результаты исследований выбранных конкретных выщелачиваемых веществ и выщелачиваемых
веществ, выявленных скринингом, концентрации которых превышают ППДК, регистрируют в отчете с
целью проведения оценки потенциальных рисков, связанных с каждым высвобождаемым из МИ веще
ством, в соответствии с ISO 10993-17, ISO 10993-1 и ISO 14971.
5.10 Окончание процесса исследования химических свойств материалов медицинских
изделий
Если результаты исследований химических свойств подтверждают эквивалентность МИ или за
ключение оценки токсикологического риска (согласно ISO 10993-17) о том, что экстрагируемые или
выщелачиваемые вещества представляют допустимый риск для здоровья пациента, то процесс ис
следования химических свойств материалов МИ завершают и полученные данные используют для под
тверждения результатов оценки биологического действия МИ по ISO 10993-1.
Если результаты исследований химических свойств материалов МИ не подтверждают заключение
оценки токсикологического риска (согласно ISO 10993-17) о том, что экстрагируемые или выщелачи
ваемые вещества представляют допустимый риск для здоровья пациента, то процесс исследования
химических свойств материалов МИ завершают, при этом полученные данные не используют для под
тверждения результатов оценки биологического действия МИ. Решение о необходимости проведения
дальнейших исследований (например, биологических испытаний) или принятии мер, минимизирую
щих негативное воздействие МИ на здоровье пациента, принимают в соответствии с ISO 10993-1 и ISO
10993-17.
6 Методы исследований химических свойств материалов медицинских
изделий
6.1 Общие положения
В разделе 5 приведен поэтапный процесс получения качественных и количественных данных о
химических свойствах материалов МИ с целью их применения для оценки риска МИ. При исследовании
необходимо использовать параметры, соответствующие характеристикам материалов МИ, применяе
мого в клинической практике. Следует учитывать, что вследствие разнообразия МИ для исследования
потребуются характеристики материала МИ, применяемого в клинической практике. Объем данных о
характеристиках и параметрах, необходимых для исследования химических свойств материала, опре
деляют в зависимости от инвазивности и длительности воздействия МИ на организм пациента при
клиническом применении МИ (см. ISO 10993-1:2018, 6.1). Вид и объем данных о характеристиках ма
териалов должны соответствовать всем параметрам, необходимым для оценки риска МИ, и учитывать
условия клинического применения МИ.
Данные о химических свойствах материалов МИ получают посредством сбора информации от по
ставщика или анализа научных данных, а также получения информации путем исследования МИ или
непосредственно материала в его исходном состоянии (например, определение характеристик пленки
методом ИКС). В некоторых случаях для проведения исследования необходимо перевести в раство
римую форму весь исследуемый образец или его часть. Тип и степень солюбилизации должны соот
ветствовать задачам и цели исследования. Например, если целью исследования является:
- получение информации о композиционном составе материала (например, о наличии добавок,
примесей, остатков веществ), то рекомендуется выполнять солюбилизацию, представляющую собой
полное растворение или исчерпывающую экстракцию исследуемого образца;
18