ГОСТ ISO 10993-18—2022
- установление наличия в материале примесей химических элементов, то рекомендуется приме
нять метод рассасывания материала;
- определение профиля экстрагируемых веществ исследуемого образца, при этом если выпол
нить полное растворение образца невозможно, то рекомендуется применять методы экстракции, такие
как исчерпывающая, преувеличенная, ускоренная или моделируемая.
Следует учитывать, что экстрагенты/среды, используемые для солюбилизации, необходимо вы
бирать в зависимости от методов, применяемых для исследования экстрактов. При появлении во вре мя
проведения экстракции нерастворяемых видимых частиц или преципитата их также необходимо
проанализировать, используя применяемый метод.
Следует учитывать, что из-за разнообразия МИ, их конструкционных материалов и условий кли
нического применения условия и параметры методов экстракции (моделируемой, ускоренной или пре
увеличенной) могут значительно отличаться. В приложении D приведены рекомендации по выбору и
применению параметров и условий различных методов экстракции для исследования типичных МИ,
включая выбор экстрагента, исходя из категории контакта и длительности биологического действия МИ.
В 6.2 и 6.3 приведены примеры качественных и количественных параметров экстракции (харак
теристик материалов МИ), которые рекомендуется применять для определения структурных характе
ристик и композиционного состава материалов МИ, и примеры конкретных аналитических методов ис
следований.
6.2 Методы исследований композиционного состава материала
Данные о композиционном составе материалов МИ необходимы для установления его биосов
местимости, поэтому следует определить и учесть характеристики МИ, относящиеся к его составу. В
таблице 3 приведены некоторые характеристики материалов МИ и соответствующие аналитические
методы исследований.
Таблица 3 — Характеристики материалов МИ и соответствующие аналитические методы исследований
Тип
материала
ХарактеристикаАналитический метод исследования3
Получение
качественных
данных
Получение
количественных
данных
Синтетические
и полимерные
материалы
Количество остаточного
мономера
ГХ, ЖХ (*)XX
Состав поверхности
Фурье-ИКСXXf
РФЭСXX
Количество остаточного
катализатора, инициаторов
Атомная спектроскопия6 (*)XX
ЖХ (*)XX
Количество добавок, остат
ков веществ технологическо
го процесса, микропримесей
ГХ, ЖХ, ИХ (*)XX
Примесиь
Методы, основанные на дифракцииX—
рентгеновского излучения
Метод определения зольностиX
Х9
РФXX
ГХ, ЖХ, ИХ (*)XX
Химическая структура
Фурье-ИКСX
xf
ЯМР-спектроскопия (определениеXX
содержания 13С и 1Н) (*)
19