ГОСТ ISO 10993-18—2022
С.4 Примеры подтверждения химической эквивалентности
Ниже приведен перечень примеров для подтверждения химической эквивалентности (в соответствии с 5.3)
при условии, что соблюдены требования химической эквивалентности:
a) состав или профиль экстрагируемых веществ исследуемого материала МИ эквивалентен (т.е. в его состав
входят такие же химические вещества, их содержание такое же или менее и в нем отсутствуют новые химические
вещества) материалу МИ, серийно выпускаемого и применяемого в клинической практике, а также отсутствуют
значительные различия в физических, химических, морфологических и топографических характеристиках, влияю
щих на биологическую безопасность МИ.
Примечание— Если выявлено незначительное увеличение содержаний каких-либо химических ве
ществ, то допускается обосновывать химическую эквивалентность в рамках статистической вариабельности ис
пользуемых полуколичественных методов. Для этих целей рекомендуется применять калибровочные стандарты
для определения различных химических веществ и их концентраций;
b
) в качестве сопоставимого объекта применен материал МИ, прошедшего клинические испытания при бо
лее инвазивном воздействии, но при сопоставлении он рассмотрен как объект с менее инвазивным воздействием,
т. е. менее инвазивное воздействие согласно ISO 10993-1— это более краткосрочный контакт или категория кон
такта, соответствующая наименьшему числу конечных точек;
c) химический компонент или остаточные количества химических веществ в материале МИ, применяемого
в клинической практике, заменяют химическим компонентом или остаточными химическими веществами иссле
дуемого материала, при этом уровень токсикологической безопасности этих веществ должен быть не хуже, чем
у химического компонента или остаточных химических веществ, которые они заменяют, при условии
аналогичного воздействия МИ на организм пациента;
d) единственным отличием между исследуемым материалом и материалом МИ, применяемого в клиниче
ской практике, является то, что у исследуемого материала отсутствуют добавки/загрязнения/остатки или их уро
вень менее, чем у материала МИ, применяемого в клинической практике;
e) единственным отличием между исследуемым материалом и материалом МИ, применяемого в клиниче
ской практике, является то, что исследуемый материал изготавливают в условиях, сохраняющих либо сокращаю
щих количество и/или концентрации экстрагируемых веществ по сравнению с материалом МИ, применяемого в
клинической практике;
f) исследуемый материал используют в МИ, применяемом в клинической практике, и это МИ устанавливают
в то место, в котором предполагается использование нового МИ, при этом продолжительность контакта между
пациентом и МИ сокращают;
д) исследуемый материал и материал МИ, применяемого в клинической практике, соответствуют актуаль
ным и установленным требованиям к композиционному составу.
35