ГОСТ ISO 10993-18—2022
Окончание таблицы 1
Сокращение
Аналитический метод
НЛО (NVR)
Нелетучий остаток
РЭМ-ЭДРС
(SEM-EDS или SEM-EDX)
Растровая электронная микроскопия — энергодисперсионная рентгеновская
спектроскопия
ПЛОС (SVOC)
Полулетучее органическое соединение
ООУ (ТОО)
Общий органический углерод
УФ-спектроскопия (UV)
Ультрафиолетовая спектроскопия
ЛОС (VOC)
Летучее органическое соединение
РФЭС (XPS)
Рентгеновская фотоэлектронная спектроскопия
РФ(ХРЕ)
Рентгеновская флуоресценция
аМС, как правило, применяют вместе с методами хроматографии, такими как ГХ-МС, ЖХ-МС и МС-МС.
5 Алгоритм исследования химических свойств медицинских изделий/
материалов
5.1 Общие положения
Информацию о химических свойствах материала, собранную, полученную и дополненную какими-
либо второстепенными данными (если требуется), применяют для различных целей, например:
- для подтверждения общей биологической безопасности МИ (см. ISO 10993-1 и ISO 14971);
- подтверждения биологической безопасности готового МИ;
- определения количеств химических веществ, которые могут выщелачиваться из МИ в усло
виях клинического применения, с целью обоснования проведения оценки токсикологического риска
(ISO 10993-17);
- подтверждения эквивалентности исследуемого МИ серийно выпускаемому изделию, используе
мому для того же типа клинического применения, в части его конфигурации или профилей экстрагируе-
мых/выщелачиваемых веществ, либо для проведения других соответствующих исследований;
- подтверждения эквивалентности исследуемого МИ серийно выпускаемому изделию, использу
емому для того же типа клинического применения, после изменений в производственном процессе
(включая изменения в процессе стерилизации, но не ограничиваясь таковыми), производственных пло
щадках, поставщиках материалов или компонентов и т. д.;
- подтверждения эквивалентности исследуемого конструкционного материала серийно выпускае
мому конструкционному материалу в части его композиционного состава или профиля экстрагируемых
веществ либо для проведения других соответствующих исследований;
- подтверждения эквивалентности готового МИ его прототипу для оценки учета в готовом изделии
соответствующих характеристик, таких как композиционный состав, конфигурация и профиль экстраги
руемых веществ, полученный от МИ или от материалов его компонентов;
- скрининга новых материалов с целью выявления их химической стабильности при клиническом
применении МИ.
Следует учитывать, что исследование химических свойств может быть недостаточным для под
тверждения эквивалентности или биосовместимости материалов и МИ и не может заменять биологи
ческие исследования. При этом исследование химических свойств в сочетании с оценкой риска необхо
димо для оценки эквивалентности химических свойств и биосовместимости материалов/МИ и, в случае
надлежащего проведения, может быть применено вместо некоторых биологических испытаний.
Результаты исследований химических свойств материалов необходимы для оценки биологиче
ского действия и токсикологического риска МИ (см. ISO 10993-1 и ISO 10993-17). Общая блок-схема
процесса исследования химических свойств материалов МИ приведена на рисунке 1, представляет со
бой часть общей биологической оценки МИ, требования к которой установлены в ISO 10993-1. Данная
блок-схема предназначена для иллюстрации процесса поэтапного исследования химических свойств
6