ГОСТ ISO 10993-18—2022
Введение
ISO (Международная организация по стандартизации) является федерацией национальных ор
ганов по стандартизации (органов — членов ISO). Работу по подготовке международных стандартов
проводят через технические комитеты ISO. Каждая организация-член, заинтересованная в области
деятельности, для которой создан технический комитет, имеет право быть представленной в данном
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации также принимают
участие в работе ISO. ISO тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (IEC) по
вопросам стандартизации электротехнической продукции.
Процедуры, примененные при разработке настоящего стандарта, а также процедуры, предназна
ченные для его дальнейшей поддержки, приведены в Директивах ISO/IEC, часть 1. Следует отметить
необходимость различных критериев утверждения для различных видов документов ISO. Настоящий
стандарт подготовлен в соответствии с редакционными правилами Директив ISO/IEC, часть 2
(www.iso
.
org/directives).
Следует учитывать, что элементы настоящего стандарта могут быть предметом патентных прав.
ISO не несет ответственности за идентификацию таких прав частично или полностью. Сведения о па
тентных правах, идентифицированных при разработке настоящего стандарта, указаны во
введении и/или в перечне полученных ISO деклараций о патентном праве (см.
www.iso.org/patents)
.
Любая информация о торговой марке продукции, указанной в настоящем стандарте, является
информацией, приведенной для удобства пользования.
Для разъяснения добровольного характера стандартов, значений конкретных терминов ISO и по
нятий, связанных с оценкой соответствия, а также информации о приверженности ISO принципам ВТО по
техническим барьерам в торговле (ТБТ) см. следующий URL:
www.iso.org/iso/foreword.html
.
Международный стандарт разработан Техническим комитетом ISO/TC 194 «Биологическая и кли
ническая оценка медицинских изделий».
Второе издание международного стандарта отменяет и заменяет первое издание ISO 10993-
18:2005, в которое внесены следующие изменения:
- настоящий стандарт в большей степени увязан и гармонизирован с ISO 10993-1, ISO 10993-12
и ISO 10993-17;
- пересмотрена и расширена блок-схема процесса исследования химических свойств материа
лов медицинских изделий;
- приведено подробное обоснование того, что применение аналитических методов для исследо
ваний медицинских изделий является необязательным;
- дополнительно включены несколько терминов (например, «конфигурация медицинского изде
лия», «конструкционный материал» и «композиционный состав материала»);
- приведены рекомендации по применению специфических методов исследования химических
свойств материалов медицинских изделий (например, по применению методов рассасывания и раство
рения для идентификации опасности);
- приведены рекомендации по валидации аналитического метода;
- дополнительно включены справочные приложения, содержащие рекомендации по проведению
исследований химических свойств материалов методами экстракции и определению порога предельно
допустимой концентрации (порог концентрации вещества в материале, ниже которого идентификация
экстрагируемых или выщелачиваемых веществ не требуется).
Перечень стандартов серии ISO 10993 приведен на официальном сайте ISO.
Замечания и предложения к настоящему стандарту следует направлять в национальные органы
по стандартизации пользователей. Перечень национальных органов по стандартизации приведен по
адресу:
www.iso.org/members.html
.
Стандарт ISO 10993-1 является основным стандартом для планирования оценки биологического
действия, при которой следует учитывать научные данные об основных механизмах реакций тканей, а
также возможность применения экспериментальных животных и выполнения манипуляций с ними в ми
нимальных количествах. В рамках процесса оценки риска рекомендуется проводить исследования хи-
мических/физических свойств материалов медицинских изделий методами in vitro, но при условии, что
информативность результатов, полученных этими методами, сопоставима с результатами на моделях in
vivo. При этом результаты исследований методами in vitro должны быть сопоставимы с результатами,
полученными методами in vivo.
V