ГОСТ Р 52614.2—2006
ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования
7.5 Производство и обслуживание
7.5.1 Управление производством и обслуживанием
Организациядолжна планировать иобеспечивать производствоиобслуживание вуправляемых
условиях. Управляемые условия должны включать там. где это применимо:
a) наличие информации, описывающей характеристики продукции;
b
) наличие рабочих инструкций в случае необходимости:
c) применение подходящего оборудования;
d) наличие и применение контрольных и измерительных приборов;
в) проведение мониторинга и измерений;
0 осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции.
7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания
Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты
которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями. К ним отно
сятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными толькопосле начала использования
продукции или после предоставления услуги.
Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланирован
ных результатов.
Организациядолжна разработать меры поэтим процессам, атом числетам. где это применимо:
a) определенные критерии для анализа и утверждения процессов:
b
) утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала;
c) применение конкретных методов и процедур:
d) требования к записям (4.2.4);
e) повторную валидацию.
ИСО 9004:2000 Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятель
ности
7.5 Операции по производству и обслуживанию
7.5.1 Операции и процессы жизненного цикла продукции
Высшее руководство организации недолжно ограничиваться управлением процессами жизнен
ного цикла продукции для достижения соответствия требованиям и обеспечения выгод заинтересо
ванным сторонам.
Этого можно добиться посредством улучшения результативности и эффективности процессов
жизненного цикла продукции и соответствующих вспомогательных процессов, таких как:
- сокращение непроизводительных расходов.
- подготовка работников;
- обмен информацией и ее регистрация;
- развитие возможностей поставщиков;
- улучшение инфраструктуры;
- предупреждение проблем;
- методы обработки и возможности процесса;
- методы мониторинга.
7.5.3 Идентификация и прослеживаемость в образовательном учреждении
Образовательное учреждениедолжнообеспечитьидентификацию ипрослеживаемость использу
емой информации. Идентификация и прослеживаемость должны охватывать:
- шифры учебных программ, курсов, специальностей;
- записи по идентификации обучающихся;
- расписание занятий;
- учебники/материалы лекций (учебные материалы);
- лабораторное оборудование;
- договоры на научно-исследовательскую деятельность.
Данные текущего мониторинга и успеваемости обучающихся/групп должны быть идентифициро
ваны и зарегистрированы.
38