ГОСТ Р 52614.2—2006
- управление изменениями, относящимися к процессам и продукции.
Примерами вспомогательных процессов являются:
- менеджмент информации;
- подготовка работников;
- финансовая деятельность;
- поддержание инфраструктуры и обслуживание;
- применение промышленного оборудования, которое обеспечивает безопасность/защиту;
- маркетинг.
7.1.3.2 Входы, выходы и анализ процесса
Согласно процессному подходу необходимо определить изарегистрировать входыдляпроцесса
с целью обеспечения основы формулирования требований, которые будут применяться при верифи
кации и валидации выходов. По отношению к организации входы могут быть внутренними или
внешними.
Решение проблемы, касающейся двусмысленных или противоречивых требований к входу,
может потребовать проведения консультаций с внутренними ивнешними сторонами, имеющими отно
шение к этой проблеме. Входные данные, полученные на основе деятельности, полная оценка которой
еще не завершена, следует подвергнуть оцениванию посредством последующего анализа, верифика
ции и валидации. Организации рекомендуется идентифицировать важные или критические характе
ристики продукции и процессов с целью разработки результативного и эффективного плана
управления и мониторинга деятельности в ходе процессов.
При рассмотрении вопросов, относящихся квходу, необходимо принимать во внимание следую
щее:
- компетентность работников;
- документация;
- возможности и мониторинг оборудования;
- охрана труда, безопасность и производственная среда.
Выходы процесса, верифицированные относительно требований к его входу, включая критерии
приемки, должны учитывать потребности и ожидания потребителей и других заинтересованных сто
рон. В целях верификации выходы следует задокументировать иоценить относительно требований к
входу и критериям приемки. Такая оценка определяет необходимые корректирующие, предупреждаю
щие действия или потенциальные возможности повышения результативности и эффективности про
цесса. Верификацию продукции можно осуществлять в ходе процесса для определения его
изменчивости.
Руководство организации проводит периодический анализ характеристик процесса, чтобы убе
диться, что процесс соответствует действующему плану. Примеры тем для такого анализа:
- безотказность и повторяемость процесса;
- идентификация и предупреждение потенциального несоответствия;
- адекватность входов и выходов проектирования и разработки;
- согласованность входов и выходов с запланированными целями;
- возможности улучшения;
- неразрешенные вопросы.
7.1.3.3 Валидация и изменения продукции и процессов
Руководству необходимо обеспечивать, чтобы валидация продукции демонстрировала ее спо
собность удовлетворять потребности и ожидания потребителей и других заинтересованных сторон.
Валидация охватывает моделирование, имитирование и испытания, а также анализ с вовлечением
потребителей и других заинтересованных сторон.
Вопросы, которые следует принимать во внимание, включают в себя:
- политику и цели в области качества;
- возможности или квалификацию оборудования;
- условия эксплуатации продукции;
- использование или применение продукции;
- утилизацию продукции;
- жизненный цикл продукции;
- воздействие продукции на окружающую среду:
- воздействие применения природных ресурсов, в том числе материалов и энергии.
Процесс валидации следует проводить через соответствующиеинтервалы, чтобы обеспечивать
своевременную реакцию на изменения, воздействующие на процесс.
27