ГОСТ Р 52614.2—2006
В состав участников такого анализа должны включаться представители подразделений, имею
щих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки. Записи результатов
анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
7.3.5 Верификация проекта и разработки
Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями
(7.3.1), чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют
входным требованиям. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны под
держиваться в рабочем состоянии (4.2.4).
7.3.6 Валидация проекта и разработки
Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными
мероприятиями (7.3.1). чтобы удостовериться, что полученная врезультате продукция соответствует
требованиям кустановленномуили предполагаемомуиспользованию, если оноизвестно. Где это прак
тически целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции.
Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем
состоянии (4.2.4).
7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки
Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи должны поддержи
ваться в рабочем состоянии. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и под
тверждены соответствующим образом, а также одобрены до внесения. Анализ изменений проекта и
разработкидолжен включать оценку влияния изменений на составные части иуже поставленную про
дукцию.
Записи результатов анализа изменений илюбых необходимых действий должны поддерживать
ся в рабочем состоянии (4.2.4).
7.4 Закупки
Специальные требования для образовательных учреждений отсутствуют.
ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования
7.4 Закупки
7.4.1 Процесс закупок
Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции установленным требо
ваниям кзакупкам.Типи степеньуправления, применяемыепоотношениюк поставщику изакупленной
продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции
или готовую продукцию.
Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять
продукцию всоответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора,
оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания илюбых необходимых действий, вытека
ющих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
7.4.2 Информация по закупкам
Информация позакупкам должна описывать заказанную продукцию, включая, где это необходи
мо:
a) требования к официальному одобрению продукции, процедур, процессов и оборудования;
b
) требования к квалификации персонала:
c) требования к системе менеджмента качества.
Организация должна обеспечивать адекватность установленных требований к закупкам до их
сообщения поставщику.
7.4.3 Верификация закупленной продукции
Организациядолжна разработать и осуществлять контроль илидругую деятельность, необходи
мую дляобеспечениясоответствиязакупленной продукцииустановленным требованиям кзакупкам.
Если организация илиее потребитель предполагаетосуществить верификациюу поставщика, то
организациядолжна установить предполагаемые меры поверификации ипорядок выпуска продукции
в информации по закупкам.
35