ГОСТ Р ИСО 22367—2022
П р и м е ч а н и е1 — Анализ риска включает исследование (3.3) различных
последовательностей собы
тий
(3.2), которые могут привести к
опасным ситуациям
(3.7) и
вреду
(3.5).
[ISO/IEC Guide 51:2014, статья 3.10, изменено — добавлено примечание]
3.25 оценка рисков (risk assessment): Полный
процесс
(3.19)
анализа риска
(3.24) и
оценивания
риска
(3.28).
[ISO/IEC Guide 51:2014, статья 3.11]
3.26 управление риском (risk control):
Процесс
(3.19), в ходе которого принимаются решения и
выполняются меры, посредством которых
риски
(3.23) снижаются до установленных уровней или под
держиваются в пределах установленных уровней.
[ISO/IEC Guide 63:2012, статья 2.12]
3.27 определение риска (risk estimation):
Процесс
(3.19), используемый для присвоения значе
ний
вероятности
(3.18) наступления
вреда
(3.5)
и тяжести
(3.38) этого
вреда
(3.5).
[ISO/IEC Guide 63:2012, статья 2.13]
3.28 оценивание риска (risk evaluation):
Процесс
(3.19) сравнения
риска
(3.23), который уже
определен, с установленными критериями риска для определения допустимости
риска
(3.23).
[ISO/IEC Guide 63:2012, статья 2.14]
3.29 менеджмент риска (risk management): Систематическое применение политики,
процедур
(3.17) и практических методов менеджмента для решения задач анализа, оценивания, управления и
мониторинга
риска
(3.23).
[ISO/IEC Guide 63:2012, статья 2.15]
3.30 документация по менеджменту риска (risk management documentation): Совокупность
за
писей
(3.21) и других документов, создаваемых в процессе менеджмента
риска
(3.29).
[ИСО 14971:2007, статья 2.23]
3.31 план менеджмента риска (risk management plan): Схема, определяющая подход, компо
ненты менеджмента и ресурсы, которые будут применяться к менеджменту
риска
(3.23).
[ИСО 31000:2009, статья 2.6]
3.32 политика менеджмента риска (risk management policy): Заявление об общих намерениях и
направлении организации в отношении менеджмента
риска
(3.29).
[ISO Guide 73:2009, статья 2.1.2]
3.33 матрица риска (risk matrix): Инструмент для ранжирования и отображения
рисков
(3.23) пу
тем определения рангов тяжести и
возможности
(3.16).
[ISO Guide 73:2009, статья 3.6.1.7]
3.34 мониторинг риска (risk monitoring); наблюдение (surveillance): Постоянная проверка, кри
тическое наблюдение или определение статуса с целью выявления изменений по сравнению с требуе
мым или ожидаемым уровнем
риска
(3.23).
[ISO Guide 73:2009, статья 3.8.2.1, изменено — «Мониторинг» заменен на «мониторинг риска».
«Надзор» был удален, а «функциональность» заменена на «
риск
» (3.23). Кроме того, примечание 1 к
записи было удалено]
3.35 уменьшение риска (risk reduction): Действия, предпринятые для уменьшения
вероятности
(3.18) или отрицательных последствий или того и другого, связанных с
риском
(3.23).
[ИСО 22300:2018, статья 3.210]
3.36 безопасность (safety): Отсутствие недопустимого риска (3.22).
[ISO/IEC Guide 63: 2012, статья 2.16]
3.37 услуги (service): Деятельность, выполняемая медицинской лабораторией для получения
пользы
(3.1) пациентами и
поставщиками медицинских услуг
(3.8), ответственными за ведение этих
пациентов.
П р и м е ч а н и е1 — Медицинские лабораторные услуги включают организацию
исследования
(3.3), за
просов, подготовку пациента, идентификацию пациента, сбор проб, транспортировку, хранение, обработку и
ис
следование
(3.3) клинических проб вместе с последующей интерпретацией, отчетом и рекомендациями наряду с
соблюдением
безопасности
(3.36) и этики в деятельности медицинской лаборатории.
П р и м е ч а н и е 2 — Заимствовано из ИСО 15189:2012, введение.
3.38 тяжесть (severity): Мера возможных последствий
опасности
(3.6).
[ISO/IEC Guide 63:2012, статья 2.17]
3.39 заинтересованное лицо (stakeholder): Лицо или организация, которые могут повлиять,
быть затронуты или почувствовать себя затронутыми решением или деятельностью.
5