ГОСТ Р ИСО 22367—2022
П р и м е ч а н и е 1— Лицо, принимающее решения, может быть заинтересованной стороной.
[ISO Guide 73:2009, статья 3.2.1.1]
3.40 современное состояние науки и техники (state of the art): Стадия технического потенциа
ла, разработанного на данный момент времени в отношении продуктов,
процессов
(3.19) и
услуг
(3.37)
на основании соответствующих консолидированных выводов науки, техники и опыта.
П р и м е ч а н и е 1— Современное состояние науки и техники воплощает в себе то, что в настоящее время
и повсеместно принято как передовой опыт в области технологии и медицины. Современное состояние науки итех
ники не обязательно подразумевает наиболее перспективное с технологической точки зрения решение. Описанное
здесь современное состояние науки и техники иногда называют «общепризнанным современным состоянием на
уки и техники».
[ISO/IEC Guide 63:2012, статья 2.19]
3.41 ошибка применения (state of the art): Действие
пользователя
(3.42) или бездействие
поль
зователя
(3.42) при выполнении лабораторного
исследования
(3.3), применении
IVD медицинского из
делия
(3.10) или выполнении какой-либо задачи в любой
процедуре
(3.17), приводящее к результату,
отличающемуся от предусмотренного лабораторией или изготовителем или ожидаемого
пользовате
лем
(3.42).
П р и м е ч а н и е 1— Ошибка применения включает неспособность
пользователя
(3.42) выполнить задачу.
П р и м е ч а н и е 2 — Ошибки применения могут быть вызваны несоответствием между характеристиками
пользователя
(3.42), пользовательского интерфейса, задачи или среды применения.
П р и м е ч а н и е 3 —
Пользователи
(3.42) могут знать или не знать, что произошла ошибка применения.
П р и м е ч а н и е 4 — Непредвиденная физиологическая реакция пациента сама по себе не считается
ошибкой применения.
П р и м е ч а н и е 5 — Неправильное функционирование IVD медицинского изделия, которое приводит к не
предвиденному результату, не считается ошибкой применения.
П р и м е ч а н и е 6 — Ошибка применения включает использование результата
исследования
(3.3), которое
не предназначено для данной целевой группы, для диагностики или в целях ведения пациента.
П р и м е ч а н и е7 — Термин был выбран вместо терминов «ошибка пользователя», «ошибка человека»
или «ошибка лаборатории», потому что не все причины ошибки частично или исключительно связаны с
пользо
вателем
(3.42). Ошибки применения часто являются результатом плохо спроектированного
пользовательского
(3.42) интерфейса,
процессов
(3.19) или неадекватных
инструкций по применению
(3.13).
[ИСО/МЭК 62366-1:2015, статья 3.21, изменено — добавлено «лабораторная медицина». Также
были добавлены «Выполнение лабораторного исследования (3.3) или», «IVD» и «лаборатория или».
Примечание 6 было удалено. Добавлены новые примечания 6 и 7]
3.42 пользователь (user): Лицо, ответственное за действие, которое должно привести к желае
мому результату.
П р и м е ч а н и е 1— Хотя такие люди часто являются лабораторным персоналом, который, как ожидается,
будет обучен и компетентен для выполнения действия, этот термин не ограничивается таким персоналом.
П р и м е ч а н и е2 — Применение этого термина не означает, что для действия используется какое-либо
изделие; он применяется как общий термин для обозначения любого человека, который играет роль в достижении
желаемого результата.
3.43 валидация (validation): Подтверждение посредством представления объективных свиде
тельств того, что требования, предназначенные для конкретного
предусмотренного применения
(3.14)
или использования, выполнены.
П р и м е ч а н и е 1 — Объективное свидетельство, необходимое для валидации, является результатом ис
пытания или других форм определения, таких как осуществление альтернативных расчетов или анализ документов.
П р и м е ч а н и е
2 — Слово «валидирован» используют для обозначения соответствующего статуса.
П р и м е ч а н и е
3— Условия, применяемые при валидации, могут быть реальными или смоделированными.
[ИСО 9000:2015, статья 3.8.13]
3.44 верификация (verification): Подтверждение посредством представления объективных сви
детельств того, что установленные требования были выполнены.
6