ГОСТ Р ИСО 22367—2022
Приложение А
(справочное)
Выполнение менеджмента риска в рамках системы менеджмента качества
А.1 Общее руководство
Если существуетдокументированная система менеджмента качества, например, описанная вИС015189:2012,
подраздел 4.2, ИСО 22367, подраздел 4.1, требуют, чтобы она включала менеджмент риска в соответствующие
части.
Риск присущ всем аспектам системы менеджмента качества. Риски присутствуют во всех системах, про
цессах и функциях. Риск-ориентированное мышление обеспечивает идентификацию, учет и управление этими
рисками на протяжении всего процесса разработки и применения системы менеджмента качества. Рассмотрение
риска является неотъемлемой частью риск-ориентированного мышления. Такой подход становится проактивным, а
не реактивным в предотвращении или уменьшении нежелательных последствий путем раннего выявления риска и
принятия мер.
Предупреждающее действие встроено в систему менеджмента, когда она основана на оценке рисков. Риск-
ориентированное мышление — это то, что лаборатории автоматически делают в повседневной жизни.
Не все процессы системы менеджмента качества отражают одинаковый уровень риска с точки зрения их
потенциального вреда для пользователей или пациентов. Некоторым требуется более тщательное и формальное
планирование и управление, чем другим. С учетом рисков во всей системе и во всех процессах безопасность
пользователя и пациента повышается, выходные данные становятся более согласованными (сопоставимыми) и
поставщики медицинских услуг могут быть уверены, что получат ожидаемый продукт или услугу (см. рисунок А.1).
Рисунок А.1 — Блок-схема оценки рисков
18