ГОСТ Р ИСО 22367—2022
D.2.4 Надежность или характеристики безотказности
Когда врачи полагаются на результаты диагностики IVD для принятия срочных медицинских решений, напри
мер в условиях неотложной помощи или интенсивной терапии, своевременные результаты могут быть столь же
важны, как и точные результаты.
Отсутствие сообщения о результатах исследования поставщику медицинских услуг, когда это необходимо в
критической ситуации, может привести к опасной ситуации для пациента.
D.2.5 Дополнительная информация о пациенте
В некоторых случаях результаты исследования могут также потребоватьдемографические данные о пациенте
как относящуюся кделу информацию об образце (пробе) или его (ее) исследовании для правильной интерпретации.
Идентификация пациента, идентификация образца (пробы), тип образца (пробы), описание образца (пробы),
единицы измерения, референтные интервалы, возраст, пол и генетические факторы являются примерами такой
информации, которая может быть введена вручную лабораторным аналитиком или автоматически лабораторной
компьютерной системой. Если процедура исследования предназначена для сообщения вспомогательной
информации вместе с результатом исследования, невозможность связать корректную информацию с результатом
исследования может повлиять на правильную интерпретацию результата и привести к опасной ситуации.
D.3 Общие вопросы, касающиеся медицинских изделий для IVD диагностики и медицинских
лабораторных исследований
D.3.1 Каково предназначение и как используются результаты исследования?
Факторы, которые следует учитывать, включают следующее:
- какова роль исследования в диагностике, профилактике, мониторинге, лечении или облегчении течения
заболевания?
- каковы показания к применению (например, предназначенные группы пациентов)?
- предназначены ли результаты исследования для принятия важных медицинских решений?
- соответствуют ли спецификации качества предназначенному применению и уровню принятия решений?
D.3.2 Предназначено ли IVD медицинское изделие или процедура исследования для применения
на месте оказания медицинской помощи?
Факторы, которые следует учитывать, включают обучение операторов РОСТ (Point of Care Testing/Тестиро
вание на месте оказания медицинской помощи), соответствие и мониторинг операторов РОСТ, сравнение резуль
татов с результатами, полученными в центральной лаборатории.
D.3.3 Какие материалы или компоненты используются для верификации, валидации или
управления оборудованием, используемым для выполнения исследования?
Факторы, которые следует учитывать, включают обеспечение качества материалов, верификацию, контроль
качества и обеспечение качества.
D.3.4 Хранятся ли реагенты в особых условиях для обеспечения стабильности?
Факторы, которые следует учитывать, включают температуру, влажность и сроки хранения.
D.3.5 Необходимо лиоборудованиеилиIVDмедицинскоеизделиерегулярночиститьи
дезинфицировать в лаборатории?
Факторы, которые следует учитывать, включают типы используемых чистящих или дезинфицирующих
средств и любые ограничения на количество циклов очистки. Следует учитывать влияние чистящих и дезинфици
рующих средств на работу или надежность оборудования или IVD медицинского изделия.
D.3.6 Правильно ли выполняются измерения?
Факторы, которые следует учитывать, включают измеряемые переменные, а также точность, прослеживае
мость и неопределенность результатов измерений.
D.3.7 Требуется ли интерпретация результатов исследования лабораторией или поставщиком
медицинских услуг?
Факторы, которые следует учитывать: представляет ли IVD медицинское изделие заключения на основании
входных или полученных данных, используемые алгоритмы и доверительные интервалы. Особое внимание
следует уделять непреднамеренному применению данных или алгоритма.
D.3.8 Предназначена ли процедура исследования для применения в сочетании с другими
исследованиями или IVD медицинскими изделиями?
Факторы, которые следует учитывать, включают определение любого другого оборудования, IVD медицин
ских изделий или принадлежностей, которые могут быть задействованы, а также потенциальных проблем, связан
ных с такими взаимодействиями.
D.3.9 Предназначены ли результаты исследования для применения поставщиком медицинских
услуг вместе с результатами других исследований?
Факторы, которые следует учитывать, включают определение любых других результатов исследования, ко
торые могут быть задействованы, и потенциальных проблем, связанных с их комбинированной интерпретацией.
29