ГОСТ Р ИСО 22367—2022
3.11 прибор для диагностики in vitro; IVD прибор
(in vitro
diagnostic instrument; IVD instru
ment): Оборудование или аппарат, предназначенные изготовителем для использования в качестве
IVD
медицинского изделия
(3.10).
[ИСО 18113-1:2009, статья 3.26]
3.12 информация, предоставленная изготовителем; маркировка (information supplied by the
manufacturer; labelling): Письменные, печатные или графические материалы:
- прикрепленные к
IVD медицинскому изделию
(3.10) или к любому из его контейнеров/упаковок;
- предназначенные для использования с
IVD медицинским изделием
(3.10), связанные с его иден
тификацией и применением, а также с техническим описанием
IVD медицинского изделия
(3.10) за ис
ключением отгрузочных документов.
Пример — Этикетки, инструкция по эксплуатации/применению (3.13).
П р и м е ч а н и е 1 — В стандартах МЭК — документы, поставляемые с медицинским изделием и содержа
щие важную информацию для ответственной организации или оператора, особенно в отношении безопасности,
называются «сопроводительным документом».
П р и м е ч а н и е 2 — Каталоги и паспорта безопасности материалов не считаются маркировкой
IVD меди
цинских изделий
(3.10).
[ИСО 18113-1:2009, статья 3.29]
3.13 руководство по применению/инструкция по эксплуатации (instructions for use):
Инфор
мация, предоставленная изготовителем
(3.12) для обеспечения безопасного и правильного исполь
зования
IVD медицинского изделия
(3.10).
П р и м е ч а н и е 1— Содержит инструкции, предоставленные изготовителем по эксплуатации/применению,
техническому обслуживанию, поиску и устранению неисправностей, утилизации
IVD медицинского изделия
(3.10), а
также предупреждения и меры предосторожности.
[ИСО 18113-1:2009, 3.30]
3.14 предусмотренное применение; предусмотренное назначение (intended use; intended
purpose): Объективное намерение
изготовителя
IVD (3.9) в отношении применения продукта,
про
цесса
(3.19) или
услуги
(3.37), как это отражено в спецификациях, инструкциях и информации, предо
ставляемой
изготовителем
IVD (3.9).
П р и м е ч а н и е 1— Заявления о предназначенном применении для IVD маркировки (3.12) могут включать
два компонента: описание функциональных характеристик IVD медицинского изделия (3.10) (например, процедуры
иммунохимического измерения (3.17) для обнаружения аналита «х» в сыворотке или плазме) и заявление о пред
назначенном медицинском применении полученных результатов исследования (3.3).
[ИСО 18113-1:2009, статья 3.31, изменено — примечание 2 удалено]
3.15 лабораторный менеджмент (laboratory management): Лицо(а), которое(ые) руководит(ят) и
управляет(ют) деятельностью лаборатории.
П р и м е ч а н и е1 — Термин «руководство лаборатории» является синонимом термина «высшее руковод
ство» в ИСО 9000:2015, 3.1.1.
[ИСО 15189:2012, статья 3.10]
3.16 возможность (likelihood): Шанс, что что-то случится.
П р и м е ч а н и е1 — В терминологии менеджмента риска слово «возможность» используется для обозна
чения того, что может произойти что-либо независимо от того, определено ли оно, измерено или определено объ
ективно или субъективно, качественными или количественными методами, и описывается с использованием общих
терминов или математически (например, вероятность (3.18) или частота (3.4) для заданного периода времени).
П р и м е ч а н и е2 — Англоязычный термин «возможность» не имеет прямого эквивалента в некоторых
языках; вместо этого часто используется эквивалент термина «вероятность» (3.18). Однако в английском языке
«вероятность» (3.18) часто узко интерпретируется как математический термин. Следовательно, в терминологии
менеджмента риска термин «возможность» используется с намерением, чтобы он имел такое же широкое толкова ние,
что и термин «вероятность» (3.18) во многих языках, кроме английского.
[ISO Guide 73:2009, статья 3.6.1.1]
3.17 процедура (procedure): Установленный способ осуществления деятельности или
про
цесса
(3.19).
3