ГОСТ Р ИСО 22367—2022
П р и м е ч а н и е
3 — Событие иногда может упоминаться как «инцидент» или «авария».
П р и м е ч а н и е
4 — Событие без последствий также может называться «почти промахом», «инцидентом»,
«близким попаданием» или «на волосок от».
[ISO Guide 73:2009, статья 3.5.1.3]
3.3 исследование (examination): Набор операций, имеющих целью определение значений или
характеристик свойства.
П р и м е ч а н и е1 — В некоторых дисциплинах (например, микробиологии) исследование представляет
собой деятельность, состоящую из нескольких тестов, наблюдений или измерений.
П р и м е ч а н и е2 — Лабораторные исследования, которые определяют значение свойства, называются
количественными исследованиями; те исследования, которые определяют характеристики свойства, называются
качественными.
П р и м е ч а н и е 3 — Лабораторные исследования также часто называют анализами или тестами.
[ИСО 15189:2012, статья 3.7]
3.4 частота (frequency): Количество
событий
(3.2) или результатов за определенную единицу
времени.
П р и м е ч а н и е1 — Частота может применяться к прошлым
событиям
(3.2) или к потенциальным буду
щим
событиям
(3.2), где это может быть использовано как мера возможности или
вероятности
(3.18)
[ISO Guide 73:2009, статья 3.6.1.5]
3.5 вред (harm): Травма или ущерб здоровью людей, а также ущерб имуществу или окружающей
среде.
[ISO/IEC Guide 51:2014, статья 3.1]
3.6 опасность (hazard): Потенциальный источник
вреда
(3.5).
[ISO Guide 73:2009, статья 3.5.1.4, изменено — примечание 1 удалено]
3.7 опасная ситуация (hazardous situation): Обстоятельства, при которых люди, имущество или
окружающая среда подвергаются одной или нескольким
опасностям
(3.6).
[ISO/IEC Guide 51:2014, статья 3.4]
3.8 поставщик медицинских услуг (healthcare provider): Лицо, уполномоченное оказывать паци
енту медицинские услуги.
Пример — Врач, медицинская сестра, фельдшер скорой медицинской помощи, стоматолог, диа-
бетолог, лаборант, лабораторный техник, научный медицинский работник, медицинский специалист,
пульмонолог.
[ИСО 18113-1:2009, статья 3.23]
3.9 изготовитель изделий для диагностики in vitro; изготовитель IVD
(in vitro
diagnostic ma
nufacturer; IVD manufacturer): Физическое или юридическое лицо, ответственное за разработку, произ
водство, упаковывание или
маркирование
(3.12)
IVD медицинского изделия
(3.10), сборки системы или
адаптации
IVD медицинского изделия
(3.10) до того, как оно будет выпущено в обращение или введено
в эксплуатацию, независимо от того, выполняются ли данные операции этим лицом или от имени этого
лица третьей стороной.
П р и м е ч а н и е 1— К определению изготовителя могут применяться положения национальных или регио
нальных регулирующих требований.
[ИСО 14971:2007, статья 2.8, изменено — «изготовитель» заменен на «изготовитель изделий для
диагностики
in vitro»,
«медицинское изделие» заменено на «
IVD медицинское изделие
» (3.10). Словосо
четание «Обратите внимание на тот факт, что» удалено в примечании 1. Удалено примечание 2]
3.10 медицинское изделие для диагностики in vitro; IVD медицинское изделие
(in vitro
diag
nostic medical device; IVD medical device): Изделие, используемое отдельно или в комбинации, предна
значенное изготовителем для
in vitro исследования
(3.3) образцов биологического материала, взятых
у человека исключительно или в основном для предоставления информации в целях диагностики, мо
ниторинга или совместимости, включая реагенты, калибраторы, контрольные материалы, емкости для
проб, программное обеспечение и связанные с ними инструменты, аппараты или другие предметы.
[ИСО 18113-1:2009, статья 3.27]
2