ГОСТ Р ИСО 22367—2022
- влияния выполненных мер по управлению риском на уже определенные риски для ранее иден
тифицированных опасных ситуаций.
Все новые или возросшие риски должны управляться в соответствии с подразделами 4.4—7.4.
Результаты этого анализа должны быть зарегистрированы в документации по менеджменту риска.
7.6 Оценивание остаточного риска
После выполнения мер по управлению риском каждый остаточный риск должен быть оценен с ис
пользованием одобренных критериев допустимости риска (см. 6.1). Результаты этого оценивания долж ны
быть зарегистрированы.
Если остаточный риск на основе этих критериев был сочтен недопустимым, необходимо предпри
нять дальнейшие меры по управлению риском (см. 7.1).
Если дальнейшее снижение риска невозможно, лаборатория может провести анализ соотноше
ния «риск/польза» в отношении остаточного риска, чтобы определить, следует ли продолжать разра
ботку или внедрение исследования или услуги (см. 8).
Для остаточных рисков, которые считаются допустимыми, лаборатория должна определить, ка
кую информацию необходимо сообщить предполагаемым пользователям, чтобы раскрыть остаточные
риски. Копии любых сообщений, раскрывающих остаточные риски, должны храниться в документации
по менеджменту риска.
П р и м е ч а н и е— Руководство по раскрытию информации по остаточному риску(ам) приведено в
приложении L.
8 Анализ соотношения «риск/польза»
Медицинская лаборатория может провести анализ соответствующих клинических данных, чтобы
определить, перевешивает ли медицинская польза предназначенного применения остаточный риск.
Этот анализ может быть выполнен на уровне индивидуального (отдельного) остаточного риска или со
вокупного остаточного риска.
П р и м е ч а н и е — Клинические данные могут быть получены из таких источников, как медицинская лите
ратура, клинические исследования, оценивание функциональных характеристик, опыт неблагоприятных событий и
заключения медицинских экспертов. См. приложение К для получения дополнительных указаний по проведению
анализа соотношения риск/польза.
Если будет продемонстрировано, что остаточный риск перевешивается пользой, тогда риск можно
считать допустимым. Лаборатория должна определить, какая информация необходима для раскрытия
остаточного риска.
Если доказательства не подтверждают вывод о том, что медицинские преимущества перевешива
ют остаточный риск, тогда риск считается недопустимым.
Результаты анализа соотношения «риск/польза» и информация, подлежащая раскрытию предна
значенным пользователям, должны быть зарегистрированы.
9 Анализ менеджмента риска
9.1 Полнота управления риском
Перед представлением результатов исследований, указанных в плане менеджмента риска, лабо
ратория должна провести всесторонний анализ всего процесса менеджмента риска. Ответственность за
анализ должна быть определена в плане менеджмента риска (см. 4.4.3 Ь).
Такой анализ должен по меньшей мере свидетельствовать о том, что:
- план менеджмента риска (см. 4.4) был надлежащим образом выполнен;
- риск(и), связанный(е) со всеми идентифицированными потенциально опасными ситуациями,
был(и) рассмотрен(ы) (см. 5.6);
- совокупный остаточный риск допустим (см. 9.2);
- имеются соответствующие методы для получения информации, необходимой для мониторинга
рисков (см. 10).
15