ГОСТ Р ИСО 22367—2022
- распределение ответственности за внесение необходимых изменений;
- требование анализа;
- критерии для приемлемого решения.
А.9 Постоянное улучшение
См. ИСО 15189:2012,4.12.
Руководство лаборатории должно анализировать полученную информацию о лабораторных несоответстви
ях, ошибках и инцидентах. Эту информацию оценивают на предмет возможного отношения к пациенту и лабора
торному персоналу, лабораторной безопасности, особенно в отношении следующего:
- присутствуют ли ранее нераспознанные опасности;
- будут ли в результате признаны недействительными первоначальные оценки лабораторных несоответ
ствий, ошибок и инцидентов.
Если применимо одно из вышеперечисленных положений, результаты оценивания следует использовать для
оценки адекватности процесса корректирующих действий, а план корректирующих действий следует при необхо
димости изменить.
Кроме того, необходимо незамедлительно провести углубленное расследование первопричин любых лабо
раторных несоответствий, ошибок и инцидентов с высоким риском, чтобы предотвратить их повторение.
П р и м е ч а н и е — В этом контексте «незамедлительно» означает «без неоправданной задержки».
А.10 Оценивание и аудит
См. ИСО 15189:2012, 4.14.
Аудиты системы менеджмента качества должны включать процесс менеджмента риска, описанный в насто
ящем стандарте.
Аудиторские наблюдения за недостатками системы менеджмента качества должны быть приоритетными в
соответствии с рисками, связанными с несоответствиями, и должны проводиться специальные последующие ау
диты, чтобы обеспечивать своевременное решение проблем с повышенным риском. Наблюдения аудита с более
низким уровнем риска могут быть проверены во время следующего планового аудита. Лаборатория должна учиты
вать результат деятельности по менеджменту риска для определения приоритетов процессов с высоким уровнем
риска при выполнении программы аудита.
Частота проведения внутреннего аудита конкретных вопросов может быть основана на подходе к менед
жменту риска, обеспечивающем целенаправленность затрат времени.
А.11 Управление условиями размещения и окружающей среды
См. ИСО 15189: 2012, 5.2.
Если окружающая среда, включая помещения, может оказать неблагоприятное влияние на процесс иссле
дования или результаты исследования и была определена как приводящая к риску для пациентов или способству
ющая ему, определяют, документируют и внедряют меры по управлению риском. Результативность этих мер по
управлению риском следует периодически оценивать.
А.12 Управление лабораторным оборудованием, реагентами и расходными материалами
См. ИСО 15189:2012, 5.3.
Пригодность оборудования и частота очистки, обслуживания и калибровки верифицируют и/или валидируют
со ссылкой на риски, связанные с процессами исследования.
Рабочие инструкции анализируют и актуализируют, чтобы отразить все меры по управлению риском, опреде
ленные в соответствии с разделом 7.
Информация может быть передана персоналу, занимающемуся распределением, обработкой и хранением,
в рамках деятельности по менеджменту риска, если методы или условия распределения, обработки или хранения
могут вызвать или способствовать возникновению опасности от использования любого реагента или другого про
дукта (например, температура и влажность при хранении, контроль температуры и влажности во время
транспор тировки, необходимость в защитной упаковке).
Лабораторное оборудование, реагенты и расходные материалы контролируют пропорционально рискам,
связанным с ними.
При рассмотрении периодичности контроля качества, который включает внутренний и внешний контроль,
применяют принцип, основанный на риске, с учетом выходных данных валидации/верификации, стабильности обо
рудования, метода и окружающей среды, а также клинических результатов.
А.13 Управление лабораторными информационными системами
См. ИСО 15189:2012, 5.10.
Лабораторные информационные системы должны пройти валидацию для использования в степени, соиз
меримой с рисками, связанными с проводимыми исследованиями и сообщаемыми результатами исследований, а
также с целостностью системы и ее данных. Как правило, такие системы являются неотъемлемой частью рабочего
23