ГОСТ Р ИСО 22367—2022
Примеры опасных ситуаций, создаваемых результатами исследования, включают следующие:
- лицо, осуществляющее уход и наблюдение за пациентом с диабетом, получает ложно завышенную концен
трацию глюкозы в крови, когда у пациента действительно наблюдается гипогликемия;
- лаборатория сообщила в отделение неотложной помощи о ложно нормальной концентрации тропонина у
пациента с болями в груди;
- анализатор крови ошибочно идентифицировал пробу из отделения интенсивной терапии как пробу от дру
гого пациента;
- результаты исследования электролитов у пациента, перенесшего инвазивную операцию на сердце, не
были получены, когда это было необходимо во время процедуры.
Е.8 Примеры известных и прогнозируемых опасностей
Перечень в таблице Е.1 может использоваться для помощи в идентификации опасностей, связанных с ис
пользованием определенного оборудования или IVD медицинского изделия, которые в результате могут привести к
причинению вреда оператору прибора или пациенту. Этот список не является исчерпывающим.
Т аб лица Е.1 — Примеры опасностей
Категория
опасности
Примеры
Оператор
Ошибка применения
Ошибка внимания
Ошибка памяти
Ошибка, связанная с выполнением правил
Ошибка, связанная со знаниями
Нарушение установленного порядка
Реагенты добавлены неправильно
Образец пропущен
Свернувшийся образец не обнаружен
Пригодность
эксплуатации
кНеправильный или неподходящий образец
Неправильное измерение
Ошибочная передача данных
Неправильная подача образца
Неправильные условия транспортировки образцов
Объем пробы недостаточен для повторного тестирования
Загрязненный образец
ИнформацияПередача данных:
- недостаточная сетевая безопасность;
- недостаточная защита от вредоносных
программ;
- недостаточная емкость для хранения
данных.
Результаты:
- задержка;
- неверный отчет;
- критические значения не сообщаются
Предупреждения и меры предосторожности:
- недостаточная информация:
- об опасности поражения электрическим то
ком,
- ядовитых реагентах,
- необходимой подготовке.
Сервис и техническое обслуживание:
- неадекватная инструкция по установке;
- неадекватные спецификации для профилакти
ческого обслуживания;
- неадекватные инструкции по поиску и устране
нию неисправностей и ремонту
Е.9 Примеры исходных событий и обстоятельств
Для определения обоснованно прогнозируемой последовательности событий может оказаться полезным
рассмотреть инициирующие события и обстоятельства, которые могут их вызвать. В таблице Е.2 приведены при
меры инициирующих событий и обстоятельств, сгруппированных в общие категории. Хотя этот список не является
исчерпывающим, он предназначен для демонстрации множества различных типов инициирующих событий и об
стоятельств, которые необходимо учитывать для определения обоснованно прогнозируемой последовательности
событий для процедуры исследования или IVD медицинского изделия.
36