ГОСТ Р ИСО 22367—2022
Важно отметить, что частота возникновения относится к вероятности возникновения причины отказа, а не к
вероятности последствий или даже к вероятности отказа. В традиционной методологии FMEA, в отличие от анали за
риска, если возникает причина отказа, предполагается, что все последующие события произойдут.
Любое действие или шаг, предпринимаемые для уменьшения вероятности данного отказа, идентифициру
ются как текущее управление. Шкала может использоваться для оценки вероятности того, что эти средства управ
ления обнаружат идентифицированный отказ вовремя, чтобы его предотвратить. Например, при
использовании шкалы от 1 до 10 оценка 1 означает, что элемент управления почти наверняка предотвратит отказ,
а оценка 10 — что он вряд ли вовремя обнаружит причину.
Оценки тяжести, вероятности и обнаружения суммированы в столбце 9 таблицы G.1 как «Приоритетное
число риска» (ПЧР/RPN), которое рассчитывается путем умножения трех отдельных значений. Методология FMEA
использует ПЧР в качестве числового индекса для определения приоритета значимости сбоев на основе:
- частоты возникновения отказа (собственно причина отказа),
- тяжести потенциальных последствий и
- способности вовремя обнаруживать отказы и предотвращать их последствия.
Использование ПЧР иллюстрирует два других различия между FMEA и анализом рисков. В FMEA обнаруже
ние отказа определяется как отдельный фактор, тогда как при анализе риска возможность обнаружения опасности
включена в оценку вероятности. FMEA также получает рейтинг путем умножения тяжести, вероятности и возмож
ности обнаружения, что математически неверно, потому что ранги являются порядковыми числами.
Тем не менее методология FMEA может быть полезным инструментом надежности для снижения частоты
отказов.
Как правило, профилактические меры следует рассматривать для любого ПЧР > 100, когда степень тяжести,
частота возникновения и меры по управлению оцениваются по шкале от 1до 10 для каждой составляющей.
После реализации предлагаемого нового процесса могут появиться непредвиденные режимы отказа. FMEA
следует обновить, чтобы включить эти новые режимы отказа, и, используя ПЧР в качестве руководства, группа
может определить новые действия для снижения тяжести, вероятности и/или возможности обнаружения до до
пустимого уровня.
В таблице G.1 показан пример неправильной маркировки образца, как указано в столбце 1, два возможных
режима отказа указаны в столбце 2: отсутствие контроля повязки и отсутствие повязки. Потенциальные послед
ствия для обоих режимов отказа одинаковы: это неправильная идентификация пациента на образце.
Таким образом, степень тяжести обоих режимов одинакова и считается серьезной.
Однако вероятность возникновения каждого режима различна: расследование показывает, что забывчивость
в отношении проверки повязки является причиной этого режима отказа редко, если вообще возникает, поэтому его
возникновение оценивается как 1 (маловероятно). С другой стороны, проблемы с компьютером приводят к госпи
тализации некоторых пациентов без повязок, вероятность чего оценивается как 3.
Отсутствует контроль за тем, проверяется ли наличие повязки, поэтому ее отсутствие не может быть обнару
жено, если это произойдет (оценка 10), тогда как у пациента без повязки все еще можно было спросить имя.
Контроль отсутствия повязки можно считать относительно неадекватным, поскольку 80 % пациентов без
повязки являются травмированными пациентами, которые не могут назвать свое имя, что дает рейтинг обнару
жения 8.
Приоритетное число риска для отсутствия проверки повязки — 100 (10 * 1 х 10), что ниже порогового зна
чения для принятия действий. Ситуация с отсутствующей повязкой имеет приоритет риска 240 (10 * 3 * 8), по
этому перечислены три рекомендуемых действия. Каждое действие также оценивается по тяжести, вероятности и
управлению с указанием результирующих приоритетных чисел риска; все три действия теперь оцениваются как
имеющие приоритетные числа риска ниже порога принятия действия, и на этом анализ останавливается.
46