ГОСТ Р ИСО 22367—2022
Приложение F
(справочное)
Примеры опасностей, обоснованно прогнозируемых последовательностей событий
и опасных ситуаций
F.1 Общие положения
Расследование несоответствий в медицинской лаборатории включает оценивание возможности возникнове
ния опасности.
Примеры несоответствий можно использовать в качестве отправных точек для определения опасностей,
связанных с основными лабораторными услугами. Несоответствия примерно сгруппированы по специализации
лаборатории и этапу (преаналитика, аналитика, постаналитика), где они обычно возникают. Добавлен также пере
чень, связанный с информационной безопасностью (см. F.9). Эти перечни не являются исчерпывающими.
F.2 Несоответствия,связанныесвыполнениемисследованийвклинико-диагностической
лаборатории
F.2.1 Преаналитический этап
- неправильная идентификация пациента;
- неправильная или отсутствующая диагностическая информация;
- неправильное толкование медицинского запроса;
- неправильная подготовка пациента;
- неправильный контейнер для сбора или консервант;
- неправильная маркировка контейнера для сбора;
- неправильная техника флеботомии;
- неправильное перемешивание образца;
- неправильные сроки сбора;
- неправильные условия транспортирования или сроки.
F.2.2 Аналитический этап
- противоречивый результат контроля качества;
- процедурные несоответствия;
- ошибка оборудования или реагента;
- время задержки до завершения (время оборота теста).
П р и м е ч а н и е — Временные задержки могут возникать в течение всего лабораторного цикла;
- ошибочный контроль качества оборудования, реагентов, материалов;
- ошибки персонала (активные, когнитивные, некогнитивные);
- скрытые (системные) ошибки;
- этапы верификации/валидации процедур исследования:
- недостаточная или неправильная документация научных доказательств для аналитической валидности
или клинической обоснованности любой процедуры исследования;
- отсутствие верификации или валидации процедуры исследования на соответствующей популяции паци
ентов;
- выбор неподходящих методов исследования;
- использование неправильных или неподходящих референсных значений;
- недостаточное количество и разнообразие образцов, использованных для верификации или валидации;
- неверно определенная точность, аналитическая чувствительность и специфичность, регистрируемый диа-
пазон/пороговое значение и т. д.;
- неоптимизированные процедуры исследования.
F.2.3 Постаналитический этап
- неправильный результат;
- некорректная запись результата;
- неоднозначный отчет;
- результат приписан не тому пациенту;
- отчет отправлен не тому человеку;
- отсутствие информации об ограничениях на интерпретацию результата.
F.3 Несоответствия, связанные с патолого-анатомической лабораторией
F.3.1 Преаналитический этап
- неполная или неправильная идентификация пациента;
- неправильная или неполная идентификация образца (например, отсутствие или ошибочная маркировка
полей или идентификаторов ориентации);
39