ГОСТ Р ИСО 22367—2022
- неспособность обеспечить клинически показанную антиген-отрицательную кровь для пациента с известны
ми антителами к эритроцитам;
- невозможность постановки реакции Кумбса для определения совместимости крови донора и реципиента с
известными антиэритроцитарными антителами.
F.4.3 Постаналитический этап
- невозможность облучения дозы эритроцитарной массы для иммунокомпрометированного реципиента или
пациента с иммунодефицитом;
- невозможность отмывки дозы эритроцитарной массы для пациента с дефицитом IgA;
- выдача дозы крови не тому реципиенту;
- выдача дозы крови, контаминированной возбудителем бактериальной инфекции.
F.5 Несоответствия, связанные с микробиологической лабораторией
F.5.1 Преаналитический этап
- неспособность отбраковки неправильно маркированного образца;
- неспособность отбраковки образца ненадлежащего количества, с истекшей стабильностью или транспор-
тированного/хранящегося при несоответствующих температурах;
- неспособность исключения из анализа образцов несоответствующего типа или отобранных из несоответ
ствующего локуса;
- неспособность отклонения неподходящих типов образцов или исходных материалов для испытаний;
- непредоставление инструкций по сбору и транспортировке образцов и обеспечению их соблюдения;
- неспособность обеспечить однонаправленный рабочий процесс для молекулярного тестирования;
- потерянный образец.
F.5.2 Аналитический этап
- неспособность обеспечить надлежащее время оборота теста;
- неспособность минимизировать риск перекрестной контаминации образцов пациентов;
- отсутствие внутреннего контроля для выявления ингибирования реакций обнаружения патогенов;
- невозможность контроля надлежащего выполнения реакций окрашивания микробов;
- неспособность обеспечить отсутствие микробных мишеней в питательных средах и реагентах и/или систе
мах для обнаружения микробов;
- непроведение контроля качества новых партий и поставок реагентов;
- неспособность обнаружить потерю активности диска с антибиотиком для тестирования чувствительности.
F.5.3 Постаналитический этап
- выдача результатов теста на чувствительность к противомикробным препаратам, не подходящим для дан
ного организма или типа образца (например, СМЖ — спинномозговая жидкость);
- неспособность обеспечить своевременную передачу критических результатов исследований («критический
сигнал»);
- неспособность обеспечить передачу правильных результатов;
- неспособность свести к минимуму риск неправильного ввода данных или ошибок транскрипции;
- неспособность свести к минимуму риск неправильной интерпретации лабораторных результатов;
- неспособность своевременно исправить ошибочные результаты и сообщить исправленные результаты.
F.6 Несоответствия, связанные с молекулярной лабораторией
По мере развития технологий и уточнения молекулярного патогенеза заболеваний в последнее время были
разработаны и используются IVD, основанные на новых технологиях, таких как анализ на основе нуклеиновых кис
лот. Чем сложнее методы и процедуры, тем выше вероятность присущих им рисков. Например, при тестировании,
основанном на (массовом параллельном) секвенировании, IVD представляет собой интегрированную систему, со
стоящую из комбинации экстракционного реагента, секвенатора и программного обеспечения (алгоритма и базы
данных). Прослеживаемость версии каждого компонента и взаимная совместимость системы должны быть обе
спечены.
F.6.1 Преаналитический этап
При проведении молекулярного тестирования важна справочная информация об образце, в том числе исто
рия, такая как сбор, обращение и транспортировка.
Путаница с пробами пациента:
- недостаточная связь между лабораторией и клиническими пользователями, вызывающая неправильный
заказ процедуры исследования;
- неспособность отклонить запрос на тестирование с неполной информацией об информированном согла
сии, генетическом консультировании или конфиденциальности;
- неспособность указать на недостаточную информацию об образце, относящуюся к преаналитическим
этапам;
41