ГОСТ Р ИСО 22367—2022
Приложение J
(справочное)
Оценивание совокупного остаточного риска и анализ менеджмента риска
Следующее руководство адаптировано из ИСО 14971:2019 и ISO/TR 24971:2019.
J.1 Обзор
Оценивание совокупного остаточного риска — это точка, в которой остаточный риск рассматривается с ши
рокой точки зрения.
После оценки каждой идентифицированной опасной ситуации лаборатория рассматривает совокупное воз
действие индивидуальных (отдельных) остаточных рисков и решает, соответствует ли совокупный остаточный риск
или превышает критерии допустимости остаточного риска.
Этот шаг особенно важен для сложных процедур исследования, лабораторных услуг или тех, которые связа
ны с большим количеством индивидуальных (отдельных) рисков. Оценивание может использоваться для опреде
ления того, являются ли процедура исследования или лабораторные услуги безопасными.
Определение совокупного остаточного риска может быть сложной и трудновыполнимой задачей, которую
нельзя решить простым численным сложением всех индивидуальных (отдельных) рисков, поскольку риски основа ны
на различных вероятностях и тяжести вреда. Эта трудность возникает также по следующим причинам:
- доверие к определению вероятности может значительно варьироваться. Некоторые вероятности точно из
вестны либо из анамнеза с аналогичными исследованиями или услугами, либо из тестирования. Вероятности, как
правило, являются неточными оценками и могут быть неизвестны вообще, например вероятность причинения вреда
в результате сбоя программного обеспечения. Кроме того, обычно невозможно объединить степень тяжести
индивидуального (отдельного) вреда в рамках широких категорий, которые в основном встречаются при анализе
рисков;
- критерии допустимости для индивидуальных (отдельных) рисков должны совпадать с критериями оцени
вания допустимости совокупного риска. Критерии, используемые для оценивания индивидуальных (отдельных)
рисков, обычно основаны на вероятности возникновения вреда особой степени тяжести.
Лаборатории необходимо решить, как оценивать остаточный риск в отношении критериев допустимости. Не
существует предпочтительного метода оценивания совокупного остаточного риска, и лаборатория несет ответ
ственность за определение подходящего метода. Некоторые общие подходы к оцениванию совокупного остаточ
ного риска, а также соображения, влияющие на их выбор, приведены ниже. И критерии, и методы, связанные с их
применением, должны быть указаны в плане менеджмента риска. Это руководство призвано помочь в установле нии
таких критериев и методов.
Оценивание совокупного остаточного риска должно выполняться лицами, обладающими знаниями, опытом
и полномочиями для выполнения таких задач. Часто желательно привлекать специалистов со знаниями и опытом
работы с конкретной процедурой исследования или лабораторными услугами (см. 4.3).
В итоге оценивание совокупного остаточного риска должно основываться на клинической оценке. Результаты
оценивания совокупного остаточного риска и обоснование принятия совокупного остаточного риска должны быть
задокументированы в файле менеджмента риска.
J.2 Оценивание совокупного остаточного риска
Совокупный остаточный риск можно оценить только после того, как все меры по управлению рисками будут
реализованы и верифицированы. Это означает, что все выявленные опасные ситуации были оценены и что все
риски были снижены до допустимого уровня или приняты на основании анализа соотношения «риск/польза».
Примеры исходных данных, критериев допустимости и методов оценивания совокупного остаточного риска
представлены ниже.
Лаборатория может сравнить рассматриваемую процедуру исследования или лабораторные услуги с ана
логичными процедурами исследования либо уже используемыми лабораторными услугами. Сопоставленные от
дельные остаточные риски можно сравнить с рисками для аналогичных процедур исследования или лабораторных
услуг, например риск за риском, с учетом различных контекстов использования. При таких сравнениях следует про
являть осторожность, чтобы использовать актуальную информацию о неблагоприятных событиях для процедур
исследования или лабораторных услуг. Чтобы лаборатория могла сделать хорошо продуманные выводы о сово
купном остаточном риске в отношении медицинской пользы, необходимо проанализировать актуальную информа
цию о предназначенном применении и связанных с ним побочных эффектах аналогичных процедур исследования или
лабораторных услуг, а также информацию из научной литературы, включая информацию о клиническом опыте.
Ключевой вопрос заключается в том, обеспечивают ли анализируемая процедура исследования или лабораторные
услуги такую же или лучшую безопасность, как и процедуры исследования или лабораторные услуги, которые мо гут
рассматриваться как имеющие допустимый совокупный остаточный риск:
а) лаборатория также может использовать внешних экспертов для предоставления исходных данных о со
вокупном остаточном риске в отношении медицинской пользы рассматриваемой процедуры исследования или
56