ГОСТ Р ИСО 22367—2022
Приложение К
(справочное)
Проведение анализа соотношения «риск/польза»
Следующее руководство адаптировано из ИСО 14971:2019, ISO/TR 24971:2019 и MEDDEV 2.7/1.
К.1 Общие положения
Анализ соотношения «риск/польза» используется для обоснования риска после того, как были применены
все обоснованно осуществимые меры по снижению риска. Если после применения этих мер риск по-прежнему
не считается допустимым, необходимо провести анализ риска, чтобы установить, принесут ли результаты
исследования или лабораторные услуги больше пользы, чем вреда.
Как правило, если меры по управлению риском недостаточны для удовлетворения критериев допустимости
риска, от услуги, IVD изделия или исследования следует отказаться. Однако в некоторых случаях большие
риски могут быть оправданны, если они перевешиваются ожидаемой пользой результатов исследований или
лабораторных услуг. Настоящий стандарт дает лабораториям возможность проводить анализ соотношения «риск/
польза», чтобы определить, можно ли принять остаточный риск из-за преимуществ.
Решение отом, перевешиваютли риски преимущества, по сути, принимают опытные изнающие люди. Важное
соображение в допустимости остаточного риска — это то, может ли быть достигнута ожидаемая клиническая
польза за счет использования альтернативных вариантов, которые позволяют избежать определенного риска или
снизить совокупный риск. Возможность дальнейшего снижения риска следует принять во внимание, прежде чем
рассматривать преимущества. В настоящем стандарте объясняется, как можно охарактеризовать риски, чтобы
можно было с уверенностью установить их оценку. Стандартного подхода к определению пользы не существует.
К.2 Определение пользы
Польза, вытекающая из результатов лабораторных исследований или услуг, связана с вероятностью и
степенью улучшения здоровья, ожидаемого от их клинического применения. Пользу можно определить из знания
таких вещей, как:
- применение результатов исследования (в том числе на месте оказания медицинской помощи) клини
цистами;
- результат, ожидаемый пациентом от применения результатов исследования;
- факторы, относящиеся к рискам и преимуществам других вариантов диагностики.
Уверенность в определении пользы сильно зависит от надежности доказательств, касающихся этих факто
ров. Это включает признание того, что, вероятно, будет ряд возможных результатов и факторов, таких как следую
щие, которые необходимо принять во внимание:
- Будет ли сложно сравнивать разные исходы, например, что хуже, боль или потеря подвижности? Различ
ные исходы могут быть результатом того, что побочные эффекты сильно отличаются от исходной проблемы.
- Трудно учитывать нестабильные исходы. Они могут возникать как из-за времени восстановления, так и из-
за долгосрочных эффектов.
Из-за трудностей, связанных со строгим подходом, обычно необходимо делать упрощающие предположения.
Следовательно, обычно оказывается целесообразным сосредоточить внимание на наиболее вероятных результатах
для каждого варианта и на тех, которые являются наиболее благоприятными или неблагоприятными.
Оценка пользы для пациента может заметно варьироваться до и после разработки нового исследования,
открытия новой лабораторной услуги или приобретения нового IVD изделия. Если достоверные клинические данные
демонстрируют стабильную функциональность и результативность исследования, клиническая польза может быть
определена с уверенностью. В случаях, когда клинические данные ограничены по их количеству или качеству,
польза оценивается с большей неопределенностью на основе любой доступной соответствующей информации.
Однако при отсутствии соответствующих клинических данных вероятность достижения намеченной
функциональности ижелаемого клинического эффекта необходимо будет прогнозировать сучетом мер обеспечения
качества и функциональных характеристик.
При наличии значительных рисков и высокой степени неопределенности в оценке пользы необходимо как
можно скорее верифицировать ожидаемую функциональность или эффективность посредством клинического
оценивания или клинического исследования функциональности.
Это важно для подтверждения того, что соотношение «риск/польза» соответствует ожидаемому, и для
предотвращения необоснованного воздействия на пациентов большого остаточного риска. ИСО 20916 определяет
надлежащую практику проведения исследований клинических характеристик медицинских изделий для диагностики
in vitro.
К.З Критерии запрета суждений о пользе и риске
Лица, участвующие в вынесении суждений о риске и пользе, несут ответственность за понимание и учет
клинического, технического и нормативного контекста своих решений по менеджменту риска. Это может включать
58