ГОСТ Р ИСО 22367—2022
b
) идентификацию лиц, проводивших анализ риска, их опыт и даты проведения анализа;
c) область анализа риска (см. 4.4.2);
d) официальное одобрение.
5.3 Предусмотренноеприменениевмедицинскойлабораториииобоснованно
прогнозируемое неправильное применение
Для рассматриваемых конкретного исследования или услуги лаборатория должна задокументи
ровать предусмотренное применение в медицинской лаборатории и любое обоснованно прогнозируе
мое неправильное применение.
П р и м е ч а н и е — Неправильное применение означает некорректное или ненадлежащее выполнение ис
следования, процедуры или любой процедуры, критичной для безопасности пациента.
5.4 Идентификация характеристик, связанных с безопасностью
Для рассматриваемого конкретного исследования лаборатория должна идентифицировать и за
документировать те качественные и количественные характеристики, которые могут повлиять на без
опасность пациента, и, где это применимо, их установленные пределы.
Примеры: диагностическая специфичность, диагностическая чувствительность, специфич
ность измерения, воспроизводимость измерения, смещение измерения, аналитическая интерферен
ция, стабильность реагента, стабильность аналита, стерильность (для услуги флеботомии), био
логические референсные интервалы.
П р и м е ч а н и е — Приложение D содержит ряд вопросов, которые могут служить руководством для опре
деления характеристик исследования и любых используемых IVD медицинских изделий, которые могут повлиять на
безопасность.
5.5 Идентификация опасностей
Лаборатория должна идентифицировать и документировать известные и прогнозируемые опас
ности, связанные с исследованием, и другие критические процессы и их причины (например, возмож ные
виды отказов и ошибки применения).
Опасности должны быть рассмотрены как при нормальном применении (то есть при правильном
применении и ошибках применения), так и при обоснованно прогнозируемом неправильном примене
нии и в условиях неисправности.
Для исследований, связанных с применением IVD медицинского изделия, лаборатория может по
лучить информацию от производителя IVD о потенциальных опасностях, которые были выявлены, но не
устранены полностью во время процесса управления рисками производителя.
П р и м е ч а н и е1 — Наиболее частыми опасностями для пациентов при выполнении медицинских лабо
раторных исследований являются некорректные результаты, ошибочно идентифицированные результаты и запо
здалые результаты. Примеры возможных опасностей в приложении Е можно использовать в качестве руководства
при выявлении опасностей для сотрудников лаборатории, обслуживающего персонала и других лиц.
П р и м е ч а н и е2 — Приложение F может быть использовано для получения информации о различных
этапах, на которых несоответствия могут привести к ошибкам (преаналитического, аналитического и постаналити
ческого этапов) и для разных медицинских лабораторных дисциплин.
П р и м е ч а н и е 3 — Источники, которые могут помочь идентифицировать потенциальные причины опас
ностей, включают расследования претензий к деятельности лаборатории, несоответствий, ошибок применения и
инцидентов, а также претензий к деятельности производителя IVD. Производители IVD, которые следуют требова
ниям ИСО 14971, обязаны сообщать пользователям лаборатории о значительных остаточных рисках.
5.6 Выявление потенциально опасных ситуаций
Обоснованно прогнозируемые последовательности или комбинации событий, которые могут при
вести к опасной ситуации, должны быть рассмотрены, а возникающие в результате опасные ситуа ции
— зарегистрированы. Решение о том, какое событие в последовательности событий подвергает
пациента возможности причинения вреда (то есть опасная ситуация), должно приниматься лаборато
рией в соответствии с анализом риска.
П р и м е ч а н и е 1 — Источники информации о потенциально опасных ситуациях, связанных с медицин скими
лабораторными исследованиями или услугами, включают производителя(ей) любого используемого меди-
11